Test Xpert na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w systemie GeneXpert Xpress
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cepheid
Ocena kliniczna testu Xpert® HCV w systemie GeneXpert® Xpress
Badanie prospektywne, obejmujące wszystkich chętnych, przeprowadzone w różnych lokalizacjach geograficznych w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próbki krwi pełnej pobrano od wyrażonych zgody osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi i/lub osób z grupy ryzyka zakażenia HCV, niezależnie od statusu przeciwciał HCV w pojedynczym punkcie czasowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1012
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki pobrane od osób wykazujących oznaki i objawy i/lub osób zagrożonych zakażeniem HCV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik miał ≥18 lat
- Uczestnik nie był poddawany leczeniu w momencie włączenia do badania, co wynika z przeglądu dokumentacji medycznej lub z własnych oświadczeń
- U uczestnika wystąpiły oznaki i objawy i/lub uznano go za należącego do grupy ryzyka zakażenia HCV
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz ocenił, że uczestnik nie nadawał się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pełna krew włośniczkowa
Pełna krew włośniczkowa od osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi i/lub z grupy ryzyka zakażenia HCV
|
Wykrywanie RNA HCV za pomocą testu Xpert HCV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zgodność w porównaniu ze statusem pacjenta zakażonego (PIS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyniki kliniczne porównujące test Xpert z PIS (NAAT + status przeciwciał)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .