Тест Xpert на вирус гепатита С (HCV) в системе GeneXpert Xpress
12 июля 2024 г. обновлено: Cepheid
Клиническая оценка теста Xpert® HCV в системе GeneXpert® Xpress
Проспективное исследование с участием всех желающих, проведенное в различных географических точках США.
Обзор исследования
Подробное описание
Образцы цельной крови были собраны у лиц, согласившихся на исследование с признаками и симптомами, и/или лиц, подверженных риску заражения ВГС, независимо от статуса антител к ВГС в определенный момент времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1012
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы, взятые у лиц с признаками и симптомами и/или с риском заражения ВГС.
Описание
Критерии включения:
- Участнику было ≥18 лет.
- Участник не находился на лечении на момент регистрации на основании анализа медицинских записей или самооценки.
- У участника были признаки и симптомы и/или он считается подверженным риску заражения ВГС.
Критерий исключения:
- Врач пришел к выводу, что участник не подходит для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Капиллярная цельная кровь
Капиллярная цельная кровь от лиц с признаками и симптомами и/или из группы риска заражения ВГС.
|
Обнаружение РНК ВГС с помощью теста Xpert HCV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент совпадения по сравнению со статусом заражения пациента (PIS)
Временное ограничение: 1 день
|
Клинические характеристики по сравнению с тестом Xpert и PIS (NAAT + статус антител)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 293C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .