Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Xpert viru hepatitidy-C (HCV) na systému GeneXpert Xpress

12. července 2024 aktualizováno: Cepheid

Klinické hodnocení testu Xpert® HCV na systému GeneXpert® Xpress

Prospektivní studie pro všechny příchozí na více místech, která byla provedena na geograficky odlišných místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky plné krve byly odebrány od schválených jedinců se známkami a symptomy a/nebo jedinců s rizikem infekce HCV, bez ohledu na stav protilátek proti HCV v jediném časovém bodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1012

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky odebrané od jedinců vykazujících známky a symptomy a/nebo s rizikem infekce HCV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi bylo ≥18 let
  • Účastník nebyl na léčbě v době zápisu na základě kontroly lékařských záznamů nebo se sám hlásil
  • Účastník měl známky a symptomy a/nebo je považován za ohrožený infekcí HCV

Kritéria vyloučení:

  • Lékař vyhodnotil, že účastník není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kapilární plná krev
Kapilární plná krev od jedinců se známkami a symptomy a/nebo s rizikem infekce HCV
Diagnostický test: Xpert HCV
Detekce HCV RNA testem Xpert HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda ve srovnání se stavem infikovaného pacienta (PIS)
Časové okno: 1 den
Klinický výkon porovnávající test Xpert a PIS (NAAT + stav protilátek)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cepheid

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 293C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV

Klinické studie na Xpert HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit