Xpert Hepatitis-C Virus (HCV)-test op het GeneXpert Xpress-systeem
12 juli 2024 bijgewerkt door: Cepheid
Klinische evaluatie van de Xpert® HCV-test op het GeneXpert® Xpress-systeem
Een prospectief onderzoek naar alle locaties op meerdere locaties, uitgevoerd op geografisch diverse locaties in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volbloedspecimens werden op één enkel tijdstip afgenomen van toestemmingsplichtige personen met klachten en symptomen en/of personen die risico liepen op een HCV-infectie, ongeacht de HCV-antilichaamstatus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1012
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Monsters verzameld bij personen die tekenen en symptomen vertonen en/of risico lopen op een HCV-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer was ≥18 jaar oud
- De deelnemer onderging geen behandeling op het moment van inschrijving, gebaseerd op beoordeling van medische dossiers of op basis van zelfrapportage
- De deelnemer vertoonde tekenen en symptomen en/of wordt geacht risico te lopen op een HCV-infectie
Uitsluitingscriteria:
- De arts oordeelde dat de deelnemer niet geschikt was voor inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Capillair volbloed
Capillair volbloed van personen met tekenen en symptomen en/of risico op HCV-infectie
|
Detectie van HCV-RNA door Xpert HCV-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overeenstemming vergeleken met de geïnfecteerde status van de patiënt (PIS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische prestaties waarbij de Xpert-test wordt vergeleken met PIS (NAAT + antilichaamstatus)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 293C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .