Xpert Hepatitt-C Virus (HCV)-test på GeneXpert Xpress-systemet
12. juli 2024 oppdatert av: Cepheid
Klinisk evaluering av Xpert® HCV-testen på GeneXpert® Xpress-systemet
En prospektiv multi-site studie som ble utført på geografisk forskjellige steder i USA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fullblodsprøver ble tatt fra samtykkende individer med tegn og symptomer og/eller individer med risiko for HCV-infeksjon, uavhengig av HCV-antistoffstatus på et enkelt tidspunkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1012
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøver tatt fra individer som viser tegn og symptomer og/eller har risiko for HCV-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren var ≥18 år gammel
- Deltakeren var ikke i behandling på tidspunktet for registrering basert på gjennomgang av medisinske journaler eller egenrapportert
- Deltakeren hadde tegn og symptomer og/eller anses som en risiko for HCV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Legen vurderte at deltakeren ikke var egnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kapillært fullblod
Kapillært fullblod fra personer med tegn og symptomer og/eller risiko for HCV-infeksjon
|
Påvisning av HCV RNA ved Xpert HCV test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent samsvar sammenlignet med pasientinfisert status (PIS)
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk ytelse som sammenligner Xpert-test med PIS (NAAT + antistoffstatus)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 293C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .