Teste Xpert do vírus da hepatite C (HCV) no sistema GeneXpert Xpress
12 de julho de 2024 atualizado por: Cepheid
Avaliação clínica do teste Xpert® HCV no sistema GeneXpert® Xpress
Um estudo prospectivo em vários locais, realizado em locais geograficamente diversos nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Amostras de sangue total foram coletadas de indivíduos consentidos com sinais e sintomas e/ou indivíduos em risco de infecção pelo VHC, independentemente do status de anticorpos do VHC em um único momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1012
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostras coletadas de indivíduos que apresentam sinais e sintomas e/ou em risco de infecção pelo VHC
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tinha ≥18 anos de idade
- O participante não estava em tratamento no momento da inscrição com base na revisão dos registros médicos ou autorrelato
- O participante apresentava sinais e sintomas e/ou é considerado em risco de infecção pelo VHC
Critério de exclusão:
- O médico avaliou que o participante não era adequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sangue total capilar
Sangue total capilar de indivíduos com sinais e sintomas e/ou em risco de infecção pelo VHC
|
Detecção de RNA do HCV pelo teste Xpert HCV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância percentual em comparação com o status do paciente infectado (PIS)
Prazo: 1 dia
|
Desempenho clínico comparando o teste Xpert ao PIS (NAAT + status de anticorpos)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 293C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .