Xpert Hepatitis-C Virus (HCV) teszt a GeneXpert Xpress rendszeren
2024. július 12. frissítette: Cepheid
Az Xpert® HCV teszt klinikai értékelése a GeneXpert® Xpress rendszeren
Egy több helyszínre kiterjedő, minden érdeklődőt lefedő tanulmány, amelyet az Egyesült Államok földrajzilag különböző helyein végeztek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Teljes vérmintákat vettünk olyan beleegyező egyénektől, akiknél jelek és tünetek jelentkeztek, és/vagy akiknél fennáll a HCV-fertőzés kockázata, függetlenül a HCV-antitest-státusztól egyetlen időpontban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1012
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HCV-fertőzés jeleit és tüneteit mutató és/vagy HCV-fertőzés kockázatának kitett személyektől gyűjtött minták
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő ≥18 éves volt
- A résztvevő nem volt kezelés alatt a beiratkozáskor az orvosi feljegyzések áttekintése alapján, vagy saját bevallása alapján
- A résztvevőnek jelei és tünetei voltak, és/vagy HCV-fertőzés veszélyének tekinthető
Kizárási kritériumok:
- A klinikus úgy ítélte meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kapilláris teljes vér
Teljes kapilláris vér olyan egyénektől, akiknél a HCV-fertőzés jelei és tünetei vannak, és/vagy akiknél fennáll a veszélye
|
HCV RNS kimutatása Xpert HCV teszttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos egyetértés a beteg fertőzött állapotához (PIS) képest
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai teljesítmény az Xpert teszt és a PIS összehasonlításában (NAAT + antitest állapot)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Havens, University of Kentucky College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 293C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .