GeneXpert Xpress 系统上的 Xpert 丙型肝炎病毒 (HCV) 测试
2024年7月12日 更新者：Cepheid
GeneXpert® Xpress 系统上的 Xpert® HCV 检测的临床评估
这是一项在美国不同地理位置进行的多地点前瞻性研究。
研究概览
详细说明
全血样本是从有体征和症状的同意个体和/或有 HCV 感染风险的个体中采集的，无论单个时间点的 HCV 抗体状态如何。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1012
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40508
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
从表现出体征和症状和/或有 HCV 感染风险的个体采集的样本
描述
纳入标准：
- 参与者年龄≥18岁
- 根据病历审查或自我报告，参与者在入组时未接受治疗
- 参与者有体征和症状和/或被认为有感染 HCV 的风险
排除标准：
- 临床医生评估参与者不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
毛细血管全血
来自有体征和症状和/或有 HCV 感染风险的个体的毛细血管全血
|
通过 Xpert HCV 测试检测 HCV RNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与患者感染状态 (PIS) 相比的一致性百分比
大体时间：1天
|
比较 Xpert 测试与 PIS 的临床表现（NAAT + 抗体状态）
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Havens、University of Kentucky College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月6日
初级完成 (实际的)
2024年5月10日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 293C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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