女性化乳房手術における手術周囲出血の制御におけるトラネキサム酸適用のさまざまな方法
女性化乳房における術中出血の制御におけるトラネキサム酸適用のさまざまな方法
調査の概要
詳細な説明
「女性化乳房」という用語は、ギリシャ語の「gyne」＝女性、「mastos」＝乳房に由来しており、男性の乳房の良性肥大を指します。 これは、乳管組織と間質組織の両方の肥大が原因で男性の乳房に影響を及ぼす最も一般的な症状です[1]。
形成外科医は美容整形として女性化乳房の手術を行うことがよくあります。 これらの手術では失血が比較的少ないため、これらの美容処置中の失血を最小限に抑える方法に関する文献はほとんどありません。出血と血腫に対する予防策には、周術期の血圧管理、圧迫包帯の使用、さまざまな種類の吸引ドレーンの使用、切開の大きさ、慎重な止血、局所麻酔中のアドレナリン注入、チューメセントまたは直接静脈内にトラネキサム酸を注入
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- 電話番号：0882315377 01080769394
- メール：amjadgubari@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢（16～45歳）
- あらゆるグレードの女性化乳房が含まれます
除外基準:
- 年齢 (16 歳未満 - 40 歳以上)
- 過去の女性化乳房手術歴
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギーのある患者
- 異常な凝固プロファイルを持つ患者（手術患者の術前準備に関する米国麻酔科学会のガイドラインによる）
- 既知の凝固亢進状態の治療を受けている患者。 6. 心疾患または血栓塞栓性イベントの病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膨張性溶液のみ（対照群）
「500mlの乳酸リンガーに2%リグノカイン20mlと1/1000アドレナリン1mlを加えて調製した標準的な膨張性溶液を手術部位に注射します。 このグループではトラネキサム酸は使用されません。」 - すべての患者は、乳輪下切開による吸引補助脂肪吸引を受け、その後オレンジの皮切除技術を使用して腺切除を受けます。 外科的介入は日帰り処置として行われます。 患者は術後 3 日間連続して断続的に圧迫衣服を着用します。3 日目までに胸部の斑状出血を推定し、その後圧迫衣服を 7 ～ 10 日間再度着用します。 フォローアップ評価は術後すぐ、10日目に実施されます。 |
研究の目的は、女性化乳房手術における出血制御におけるトラネキサム酸の役割を評価することです。
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸を添加したチューメセント溶液
「手術部位には、グループ A (対照グループ) と同様に調製した膨張性溶液を注射し、この膨張性溶液に 500 mg のトラネキサム酸を添加します。」 - すべての患者は、乳輪下切開による吸引補助脂肪吸引を受け、その後オレンジの皮切除技術を使用して腺切除を受けます。 外科的介入は日帰り処置として行われます。 患者は術後 3 日間連続して断続的に圧迫衣服を着用します。3 日目までに胸部の斑状出血を推定し、その後圧迫衣服を 7 ～ 10 日間再度着用します。 フォローアップ評価は術後すぐ、10日目に実施されます。 |
研究の目的は、女性化乳房手術における出血制御におけるトラネキサム酸の役割を評価することです。
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸の静脈内投与による膨張性溶液
対照群と同様の標準的な膨張性溶液。500 mg のトラネキサム酸が静脈内投与されます（十分に静脈内に直接注射）。 - すべての患者は、乳輪下切開による吸引補助脂肪吸引を受け、その後オレンジの皮切除技術を使用して腺切除を受けます。 外科的介入は日帰り処置として行われます。 患者は術後 3 日間連続して断続的に圧迫衣服を着用します。3 日目までに胸部の斑状出血を推定し、その後圧迫衣服を 7 ～ 10 日間再度着用します。 フォローアップ評価は術後すぐ、10日目に実施されます。 |
研究の目的は、女性化乳房手術における出血制御におけるトラネキサム酸の役割を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪吸引中の術中失血量（ミリリットル）
時間枠：「術中」の測定単位: ミリリットル (mL)
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手術中に脂肪吸引ボトルに採取された血液の量が測定されます。
これは、各研究グループの平均体積（ミリリットル）と標準偏差として報告されます。
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「術中」の測定単位: ミリリットル (mL)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的ドレーン留置の期間（日数）
時間枠：手術直後からドレーン抜去まで（3～7日以内の見込み）」 単位：日
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術後、ドレナージ量が 24 時間あたり 30 mL 未満になるまで、外科用ドレーンが留置されている日数。
これは、各研究グループの平均日数と標準偏差として報告されます。
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手術直後からドレーン抜去まで（3～7日以内の見込み）」 単位：日
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ベースラインから術後 24 時間までのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースライン (手術前 24 時間以内) および手術後 24 時間」 測定単位: グラム/デシリットル (g/dL)
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術前のベースラインと術後 24 時間の間のヘモグロビン濃度の差。
これは、各研究グループの g/dL の平均変化と標準偏差として報告されます。
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ベースライン (手術前 24 時間以内) および手術後 24 時間」 測定単位: グラム/デシリットル (g/dL)
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術後7日目の斑状出血の程度
時間枠：「手術後 7 日」 測定単位: 順序スケール スコア (0 ～ 4)
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斑状出血の程度は、0 (斑状出血なし) から 4 (重度の斑状出血あり) の範囲の標準化された写真スケールを使用して評価されます。
これは、各研究グループの四分位範囲を含む中央値スコアとして報告されます。」
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「手術後 7 日」 測定単位: 順序スケール スコア (0 ～ 4)
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術後 24 時間における凝固プロファイルの変化
時間枠：「ベースライン（手術前 24 時間以内）および手術後 24 時間」 測定単位: PT および aPTT の場合は秒、INR の場合は単位なし
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ベースラインから術後 24 時間までのプロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、および国際正規化比 (INR) の変化。
これらは、各研究グループの各パラメータの平均変化と標準偏差として報告されます。
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「ベースライン（手術前 24 時間以内）および手術後 24 時間」 測定単位: PT および aPTT の場合は秒、INR の場合は単位なし
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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