Różne metody podawania kwasu traneksamowego w tamowaniu krwawień okołooperacyjnych w chirurgii ginekomastii
Różne metody podawania kwasu traneksamowego w kontrolowaniu krwawień okołooperacyjnych w ginekomastii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin „ginekomastia” pochodzi od greckich słów „gyne” = kobieta i „mastos” = pierś i oznacza łagodne powiększenie piersi u mężczyzn. Jest to najczęstsza przypadłość dotycząca męskich piersi, spowodowana powiększeniem zarówno tkanki przewodowej, jak i zrębowej[1].
Chirurdzy plastyczni często wykonują operacje ginekomastii w ramach zabiegów kosmetycznych. Ponieważ operacje te powodują stosunkowo niewielką utratę krwi, w literaturze jest niewiele informacji na temat tego, jak zminimalizować utratę krwi podczas tych zabiegów kosmetycznych. Niektóre środki zapobiegawcze przeciwko krwawieniom i krwiakom obejmują okołooperacyjną kontrolę ciśnienia krwi, stosowanie opatrunków uciskowych, różne rodzaje drenów ssących, wielkość nacięcia, staranna hemostaza i wlew adrenaliny w znieczuleniu miejscowym, wlew kwasu traneksamowego w postaci tumescencyjnej lub bezpośrednio dożylnie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Numer telefonu: 0882315377 01080769394
- E-mail: amjadgubari@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (16 - 45 lat)
- Należy uwzględnić każdy stopień ginekomastii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek (<16 - >40 lat)
- Historia poprzednich operacji na ginekomastię
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kwas traneksamowy
- Pacjenci z nieprawidłowym profilem krzepnięcia (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów dotyczącymi przygotowania przedoperacyjnego pacjentów chirurgicznych)
- Pacjenci leczeni z powodu znanego stanu nadkrzepliwości. 6. Pacjenci z chorobami serca lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko roztwór tumescencyjny (grupa kontrolna)
„W miejsce operacji zostanie wstrzyknięty standardowy roztwór tumescencyjny przygotowany przez dodanie 20 ml 2% lignokainy i 1 ml adrenaliny 1 na 1000 do 500 ml mleczanu Ringera. W tej grupie nie będzie stosowany żaden kwas traneksamowy.” - Wszyscy pacjenci zostaną poddani liposukcji wspomaganej przez odsysanie poprzez nacięcie podotoczkowe, a następnie wycięciu gruczołów techniką wycięcia skórki pomarańczowej. Interwencja chirurgiczna będzie wykonywana w trybie opieki dziennej. Pacjenci będą nosić odzież uciskową nieprzerwanie przez 3 dni po operacji oraz z przerwami, a do trzeciego dnia oceniamy wybroczyny w okolicy klatki piersiowej, a następnie zakładamy odzież uciskową ponownie na 7 do 10 dni. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio po operacji, po 10 dniach. |
praca ma na celu ocenę roli kwasu traneksamowego w tamowaniu krwawień w chirurgii ginekomastii
|
|
Aktywny komparator: Roztwór tumescencyjny z dodatkiem kwasu traneksamowego
„W miejsce zabiegu zostanie wstrzyknięty roztwór tumescencyjny przygotowany jak w grupie A (grupa kontrolna), z dodatkiem 500 mg kwasu traneksamowego do roztworu tumescencyjnego.” - Wszyscy pacjenci zostaną poddani liposukcji wspomaganej przez odsysanie poprzez nacięcie podotoczkowe, a następnie wycięciu gruczołów techniką wycięcia skórki pomarańczowej. Interwencja chirurgiczna będzie wykonywana w trybie opieki dziennej. Pacjenci będą nosić odzież uciskową nieprzerwanie przez 3 dni po operacji oraz z przerwami, a do trzeciego dnia oceniamy wybroczyny w okolicy klatki piersiowej, a następnie zakładamy odzież uciskową ponownie na 7 do 10 dni. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio po operacji, po 10 dniach. |
praca ma na celu ocenę roli kwasu traneksamowego w tamowaniu krwawień w chirurgii ginekomastii
|
|
Aktywny komparator: Roztwór tumescencyjny z dożylnym kwasem traneksamowym
Standardowy roztwór tumescencyjny jak w grupie kontrolnej, z 500 mg kwasu traneksamowego podanym dożylnie (bezpośrednio wstrzyknięty dożylnie). - Wszyscy pacjenci zostaną poddani liposukcji wspomaganej przez odsysanie poprzez nacięcie podotoczkowe, a następnie wycięciu gruczołów techniką wycięcia skórki pomarańczowej. Interwencja chirurgiczna będzie wykonywana w trybie opieki dziennej. Pacjenci będą nosić odzież uciskową nieprzerwanie przez 3 dni po operacji oraz z przerwami, a do trzeciego dnia oceniamy wybroczyny w okolicy klatki piersiowej, a następnie zakładamy odzież uciskową ponownie na 7 do 10 dni. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio po operacji, po 10 dniach. |
praca ma na celu ocenę roli kwasu traneksamowego w tamowaniu krwawień w chirurgii ginekomastii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi podczas liposukcji w mililitrach
Ramy czasowe: „Śródoperacyjnie” jednostka miary: mililitry (ml)
|
Mierzona będzie objętość krwi pobranej do butelki do liposukcji podczas zabiegu chirurgicznego.
Będzie to podawane jako średnia objętość w mililitrach z odchyleniem standardowym dla każdej badanej grupy.
|
„Śródoperacyjnie” jednostka miary: mililitry (ml)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas założenia drenażu chirurgicznego w dniach
Ramy czasowe: Od natychmiast po operacji do usunięcia drenu (oczekiwane w ciągu 3 do 7 dni)”. Jednostka miary: dni
|
Liczba dni, przez które dren chirurgiczny pozostaje na miejscu po operacji, do czasu, gdy drenaż będzie mniejszy niż 30 ml na 24 godziny.
Będzie to podawane jako średnia liczba dni z odchyleniem standardowym dla każdej badanej grupy.
|
Od natychmiast po operacji do usunięcia drenu (oczekiwane w ciągu 3 do 7 dni)”. Jednostka miary: dni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed operacją) i 24 godziny po operacji” Jednostka miary: gramy na decylitr (g/dL)
|
Różnica w stężeniu hemoglobiny pomiędzy wartością wyjściową przed operacją i 24 godzinami po operacji.
Zostanie to zgłoszone jako średnia zmiana w g/dl z odchyleniem standardowym dla każdej badanej grupy.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed operacją) i 24 godziny po operacji” Jednostka miary: gramy na decylitr (g/dL)
|
|
Stopień nasilenia wybroczyn pooperacyjnych po 7 dniach
Ramy czasowe: Jednostka miary „7 dni po operacji”: Wynik w skali porządkowej (0–4)
|
Stopień wybroczyny będzie oceniany przy użyciu standardowej skali fotograficznej, od 0 (brak wybroczyn) do 4 (silny wybroczyny).
Zostanie to podane jako średni wynik z rozstępem międzykwartylowym dla każdej badanej grupy.”
|
Jednostka miary „7 dni po operacji”: Wynik w skali porządkowej (0–4)
|
|
Zmiany w profilu krzepnięcia po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: „Linia bazowa (w ciągu 24 godzin przed operacją) i 24 godziny po operacji” Jednostka miary: sekundy dla PT i aPTT, brak jednostek dla INR
|
Zmiany czasu protrombinowego (PT), czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) od wartości początkowej do 24 godzin po operacji.
Zostaną one przedstawione jako średnie zmiany z odchyleniami standardowymi dla każdego parametru w każdej badanej grupie.
|
„Linia bazowa (w ciągu 24 godzin przed operacją) i 24 godziny po operacji” Jednostka miary: sekundy dla PT i aPTT, brak jednostek dla INR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- plastic surgery department
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .