Различные методы применения транексамовой кислоты в остановке периоперационных кровотечений при хирургии гинекомастии
Различные способы применения транексамовой кислоты в остановке периоперационных кровотечений при гинекомастии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «гинекомастия» происходит от греческих слов «gyne» — женщина и «mastos» — грудь, и представляет собой доброкачественное увеличение мужской груди. Это наиболее распространенное заболевание, поражающее мужскую грудь из-за увеличения как протоковой, так и стромальной ткани [1].
Пластические хирурги часто выполняют операции по поводу гинекомастии в качестве косметических процедур. Поскольку эти операции приводят к относительно небольшой кровопотере, в литературе мало информации о том, как минимизировать кровопотерю во время этих косметических процедур. Некоторые профилактические меры против кровотечений и гематом включают периоперационный контроль артериального давления, использование компрессионной повязки, различные виды отсасывающих дренажей, размер разреза, тщательный гемостаз и введение адреналина во время местной анестезии, введение транексамовой кислоты тумесцентно или непосредственно внутривенно
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Номер телефона: 0882315377 01080769394
- Электронная почта: amjadgubari@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст (16 - 45 лет)
- Любая степень гинекомастии может быть включена.
Критерий исключения:
- Возраст (<16–>40 лет)
- История предыдущих операций по поводу гинекомастии
- Пациенты с известной аллергией на транексамовую кислоту
- Пациенты с аномальным профилем свертываемости крови (согласно рекомендациям Американского общества анестезиологов по предоперационной подготовке хирургических больных)
- Пациенты, получающие лечение по поводу известного состояния гиперкоагуляции. 6. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или тромбоэмболическими событиями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только тумесцентный раствор (Контрольная группа)
«В операционное место будет введен стандартный тумесцентный раствор, приготовленный путем добавления 20 мл 2% лигнокаина и 1 мл адреналина 1 к 1000 к 500 мл лактата Рингера. В этой группе не будет использоваться транексамовая кислота». - Всем пациентам будет проведена липосакция с помощью аспирации через инфраареолярный разрез с последующим иссечением желез с использованием техники иссечения апельсиновой корки. Хирургическое вмешательство будет проводиться как процедура дневного ухода. Пациенты будут носить компрессионное белье непрерывно в течение 3 дней после операции и с перерывами, и к 3-му дню мы оцениваем экхимоз в области грудной клетки, затем компрессионное белье будет накладываться повторно в течение 7–10 дней. Последующие оценки будут проводиться сразу после операции, через 10 дней. |
Целью работы является оценка роли транексамовой кислоты в контроле кровотечения при хирургии гинекомастии.
|
|
Активный компаратор: Тумесцентный раствор с добавлением транексамовой кислоты.
«В операционное место будет введен набухающий раствор, приготовленный, как в группе А (контрольная группа), с добавлением 500 мг транексамовой кислоты к набухшему раствору». - Всем пациентам будет проведена липосакция с помощью аспирации через инфраареолярный разрез с последующим иссечением желез с использованием техники иссечения апельсиновой корки. Хирургическое вмешательство будет проводиться как процедура дневного ухода. Пациенты будут носить компрессионное белье непрерывно в течение 3 дней после операции и с перерывами, и к 3-му дню мы оцениваем экхимоз в области грудной клетки, затем компрессионное белье будет накладываться повторно в течение 7–10 дней. Последующие оценки будут проводиться сразу после операции, через 10 дней. |
Целью работы является оценка роли транексамовой кислоты в контроле кровотечения при хирургии гинекомастии.
|
|
Активный компаратор: Тумесцентный раствор с внутривенным введением транексамовой кислоты
Стандартный тумесцентный раствор, как и в контрольной группе, с внутривенным введением 500 мг транексамовой кислоты (прямо внутривенно). - Всем пациентам будет проведена липосакция с помощью аспирации через инфраареолярный разрез с последующим иссечением желез с использованием техники иссечения апельсиновой корки. Хирургическое вмешательство будет проводиться как процедура дневного ухода. Пациенты будут носить компрессионное белье непрерывно в течение 3 дней после операции и с перерывами, и к 3-му дню мы оцениваем экхимоз в области грудной клетки, затем компрессионное белье будет накладываться повторно в течение 7–10 дней. Последующие оценки будут проводиться сразу после операции, через 10 дней. |
Целью работы является оценка роли транексамовой кислоты в контроле кровотечения при хирургии гинекомастии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря при липосакции в миллилитрах
Временное ограничение: Единица измерения «интраоперационно»: миллилитры (мл).
|
Будет измерен объем крови, собранной в бутылку для липосакции во время хирургической процедуры.
Об этом будет сообщено как средний объем в миллилитрах со стандартным отклонением для каждой исследовательской группы.
|
Единица измерения «интраоперационно»: миллилитры (мл).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность установки хирургического дренажа, дней
Временное ограничение: От немедленного послеоперационного периода до удаления дренажа (ожидается в течение 3–7 дней)». Единица измерения: дни.
|
Количество дней, в течение которых хирургический дренаж остается на месте после операции, пока объем дренажа не станет менее 30 мл за 24 часа.
Об этом будет сообщено как среднее количество дней со стандартным отклонением для каждой исследовательской группы.
|
От немедленного послеоперационного периода до удаления дренажа (ожидается в течение 3–7 дней)». Единица измерения: дни.
|
|
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 24 часов после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 24 часов до операции) и через 24 часа после операции. Единица измерения: граммы на децилитр (г/дл).
|
Разница в концентрации гемоглобина между исходным уровнем до операции и через 24 часа после операции.
Об этом будет сообщено как среднее изменение г/дл со стандартным отклонением для каждой исследовательской группы.
|
Исходный уровень (в течение 24 часов до операции) и через 24 часа после операции. Единица измерения: граммы на децилитр (г/дл).
|
|
Степень послеоперационного экхимоза через 7 дней
Временное ограничение: «7 дней после операции». Единица измерения: балл по порядковой шкале (0–4).
|
Степень экхимоза будет оцениваться с использованием стандартизированной фотографической шкалы от 0 (нет экхимоза) до 4 (тяжелый экхимоз).
Это будет указано как медианный балл с межквартильным размахом для каждой исследовательской группы».
|
«7 дней после операции». Единица измерения: балл по порядковой шкале (0–4).
|
|
Изменения профиля коагуляции через 24 часа после операции
Временное ограничение: «Исходный уровень (в течение 24 часов до операции) и 24 часа после операции». Единица измерения: секунды для ПВ и АЧТВ, без единиц измерения МНО.
|
Изменения протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и международного нормализованного отношения (МНО) от исходного уровня до 24 часов после операции.
Об этом будут сообщать как средние изменения со стандартными отклонениями для каждого параметра в каждой исследовательской группе.
|
«Исходный уровень (в течение 24 часов до операции) и 24 часа после операции». Единица измерения: секунды для ПВ и АЧТВ, без единиц измерения МНО.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Заболевания груди
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Гинекомастия
- Крапивница
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- plastic surgery department
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .