Diferentes métodos de aplicação de ácido tranexâmico no controle do sangramento perioperatório em cirurgia de ginecomastia
Diferentes métodos de aplicação de ácido tranexâmico no controle do sangramento periooperatório na ginecomastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo "ginecomastia" é derivado das palavras gregas "gyne" = mulher e "mastos" = mama e é um aumento benigno da mama masculina. É a condição mais comum que afeta a mama masculina devido ao aumento do tecido ductal e estromal [1].
Os cirurgiões plásticos freqüentemente realizam operações de ginecomastia como procedimentos cosméticos. Como essas operações resultam em relativamente pouca perda sanguínea há pouca informação na literatura sobre como minimizar a perda sanguínea durante esses procedimentos cosméticos. Algumas medidas preventivas contra sangramentos e hematomas incluem controle da pressão arterial perioperatória uso de curativos compressivos diferentes tipos de drenos de sucção tamanho da incisão, hemostasia cuidadosa e infusão de adrenalina durante anestesia local, infusão de ácido tranexâmico tumescente ou intravenosa diretamente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Número de telefone: 0882315377 01080769394
- E-mail: amjadgubari@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (16 - 45 anos)
- Qualquer grau de ginecomastia pode ser incluído
Critério de exclusão:
- Idade (<16 - >40 anos)
- História de cirurgia anterior de ginecomastia
- Pacientes com alergia conhecida ao ácido tranexâmico
- Pacientes com perfil de coagulação anormal (de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologistas para preparo pré-operatório de pacientes cirúrgicos)
- Pacientes que estão recebendo tratamento para estado de hipercoagulabilidade conhecido. 6. Pacientes com histórico de doença cardíaca ou eventos tromboembólicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente solução tumescente (grupo controle)
“O local da operação será injetado com uma solução tumescente padrão preparada pela adição de 20ml de lidocaína a 2% e 1ml de adrenalina 1 em 1000 a 500 ml de ringer lactato. Nenhum ácido tranexâmico será usado neste grupo.” - Todos os pacientes serão submetidos à lipoaspiração assistida por sucção por meio de incisão infraareolar, seguida de excisão glandular pela técnica de excisão em casca de laranja. A intervenção cirúrgica será realizada como procedimento de creche. Os pacientes usarão roupas de pressão continuamente por 3 dias no pós-operatório e de forma intermitente e no terceiro dia estimamos a equimose na região do peito, então a roupa de pressão será reaplicada por 7 a 10 dias. As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente no pós-operatório, em 10 dias. |
trabalho tem como objetivo avaliar o papel do ácido tranexâmico no controle de sangramento em cirurgia de ginecomastia
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Comparador Ativo: Solução tumescente com adição de ácido tranexâmico
“O sítio operatório será injetado com solução tumescente preparada como no Grupo A (Grupo Controle), com adição de 500 mg de ácido tranexâmico à solução tumescente”. - Todos os pacientes serão submetidos à lipoaspiração assistida por sucção por meio de incisão infraareolar, seguida de excisão glandular pela técnica de excisão em casca de laranja. A intervenção cirúrgica será realizada como procedimento de creche. Os pacientes usarão roupas de pressão continuamente por 3 dias no pós-operatório e de forma intermitente e no terceiro dia estimamos a equimose na região do peito, então a roupa de pressão será reaplicada por 7 a 10 dias. As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente no pós-operatório, em 10 dias. |
trabalho tem como objetivo avaliar o papel do ácido tranexâmico no controle de sangramento em cirurgia de ginecomastia
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Comparador Ativo: Solução tumescente com ácido tranexâmico intravenoso
A solução tumescente padrão como no grupo controle, com 500 mg de ácido tranexâmico administrado por via intravenosa (bem injetado IV diretamente). - Todos os pacientes serão submetidos à lipoaspiração assistida por sucção por meio de incisão infraareolar, seguida de excisão glandular pela técnica de excisão em casca de laranja. A intervenção cirúrgica será realizada como procedimento de creche. Os pacientes usarão roupas de pressão continuamente por 3 dias no pós-operatório e de forma intermitente e no terceiro dia estimamos a equimose na região do peito, então a roupa de pressão será reaplicada por 7 a 10 dias. As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente no pós-operatório, em 10 dias. |
trabalho tem como objetivo avaliar o papel do ácido tranexâmico no controle de sangramento em cirurgia de ginecomastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea intraoperatória durante lipoaspiração em mililitros
Prazo: Unidade de medida "intraoperatória": mililitros (mL)
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Será medido o volume de sangue coletado no frasco de lipoaspiração durante o procedimento cirúrgico.
Isso será relatado como volume médio em mililitros com desvio padrão para cada grupo de estudo.
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Unidade de medida "intraoperatória": mililitros (mL)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da colocação do dreno cirúrgico em dias
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a remoção do dreno (previsto dentro de 3 a 7 dias)" Unidade de Medida: Dias
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O número de dias que o dreno cirúrgico permanece no pós-operatório, até que a drenagem seja inferior a 30 mL por 24 horas.
Isso será relatado como o número médio de dias com desvio padrão para cada grupo de estudo.
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Desde o pós-operatório imediato até a remoção do dreno (previsto dentro de 3 a 7 dias)" Unidade de Medida: Dias
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Alteração na concentração de hemoglobina desde o início até 24 horas após a operação
Prazo: Linha de base (dentro de 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas pós-operação" Unidade de medida: Gramas por decilitro (g/dL)
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A diferença na concentração de hemoglobina entre o valor basal pré-operatório e 24 horas pós-operação.
Isso será relatado como alteração média em g/dL com desvio padrão para cada grupo de estudo.
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Linha de base (dentro de 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas pós-operação" Unidade de medida: Gramas por decilitro (g/dL)
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Extensão da equimose pós-operatória em 7 dias
Prazo: Unidade de medida "7 dias pós-operação": pontuação na escala ordinal (0-4)
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A extensão da equimose será avaliada por meio de uma escala fotográfica padronizada, variando de 0 (sem equimose) a 4 (equimose grave).
Isso será relatado como pontuação mediana com intervalo interquartil para cada grupo de estudo”.
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Unidade de medida "7 dias pós-operação": pontuação na escala ordinal (0-4)
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Mudanças no perfil de coagulação 24 horas após a operação
Prazo: "Linha de base (dentro de 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas pós-operação" Unidade de medida: Segundos para PT e aPTT, sem unidades para INR
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Alterações no tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e razão normalizada internacional (INR) desde o início até 24 horas após a operação.
Estas serão relatadas como alterações médias com desvios padrão para cada parâmetro em cada grupo de estudo.
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"Linha de base (dentro de 24 horas antes da cirurgia) e 24 horas pós-operação" Unidade de medida: Segundos para PT e aPTT, sem unidades para INR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças da mama
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Ginecomastia
- Urticária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- plastic surgery department
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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