Různé metody aplikace kyseliny tranexamové při kontrole perioperačního krvácení při gynekomastické chirurgii
Různé metody aplikace kyseliny tranexamové při kontrole periooperativního krvácení u gynekomastie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termín „gynekomastie“ je odvozen z řeckých slov „gyne“ = žena a „mastos“ = prsa a jde o nezhoubné zvětšení mužského prsu. Jde o nejčastější stav postihující mužská prsa v důsledku zvětšení duktální i stromální tkáně[1].
Plastičtí chirurgové často provádějí operace gynekomastie jako kosmetické procedury. Vzhledem k tomu, že tyto operace vedou k relativně malým krevním ztrátám, je v literatuře málo informací o tom, jak minimalizovat krevní ztráty při těchto kosmetických zákrocích. Některá preventivní opatření proti krvácení a hematomům zahrnují peroperační kontrolu krevního tlaku, použití kompresivního obvazu, různé typy sacích drénů, velikost incize, pečlivá hemostáza a infuze adrenalinu během lokální anestezie, infuze kyseliny tranexamové v tumescentní nebo intravenózní přímou
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Telefonní číslo: 0882315377 01080769394
- E-mail: amjadgubari@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (16 - 45 let)
- Je dobře zahrnut jakýkoli stupeň gynekomastie
Kritéria vyloučení:
- Věk (<16 - >40 let)
- Předchozí operace gynekomastie v anamnéze
- Pacienti se známou alergií na kyselinu tranexamovou
- Pacienti s abnormálním koagulačním profilem (podle pokynů Americké společnosti anesteziologů pro předoperační přípravu chirurgických pacientů)
- Pacienti, kteří dostávají léčbu pro známý hyperkoagulační stav. 6. Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění nebo tromboembolických příhod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze tumescentní roztok (kontrolní skupina)
„Na místo operace bude aplikován standardní tumescentní roztok připravený přidáním 20 ml 2% lignokainu a 1 ml adrenalinu 1 ku 1000 do 500 ml Ringer laktátu. V této skupině nebude použita žádná kyselina tranexamová." - Všichni pacienti podstoupí liposukci za pomoci odsávání infraareolární incizí s následnou excizí žlázy technikou excize pomerančové kůry. Chirurgická intervence bude prováděna jako procedura denní péče. Pacienti budou nosit tlakové návleky nepřetržitě po dobu 3 dnů po operaci a intermitentně a do 3. dne odhadujeme ekchymózu v oblasti hrudníku, poté bude tlakový návlek znovu aplikován na 7 až 10 dní. Následná hodnocení budou provedena ihned po operaci, po 10 dnech. |
práce si klade za cíl zhodnotit úlohu kyseliny tranexamové při kontrole krvácení při operaci gynekomastie
|
|
Aktivní komparátor: Tumescentní roztok s přidanou kyselinou tranexamovou
"Operační místo bude injikováno tumescentním roztokem připraveným jako ve skupině A (kontrolní skupina) s přidáním 500 mg kyseliny tranexamové do tumescentního roztoku." - Všichni pacienti podstoupí liposukci za pomoci odsávání infraareolární incizí s následnou excizí žlázy technikou excize pomerančové kůry. Chirurgická intervence bude prováděna jako procedura denní péče. Pacienti budou nosit tlakové návleky nepřetržitě po dobu 3 dnů po operaci a intermitentně a do 3. dne odhadujeme ekchymózu v oblasti hrudníku, poté bude tlakový návlek znovu aplikován na 7 až 10 dní. Následná hodnocení budou provedena ihned po operaci, po 10 dnech. |
práce si klade za cíl zhodnotit úlohu kyseliny tranexamové při kontrole krvácení při operaci gynekomastie
|
|
Aktivní komparátor: Tumescentní roztok s nitrožilní kyselinou tranexamovou
Standardní tumescentní roztok jako v kontrolní skupině s 500 mg kyseliny tranexamové podané intravenózně (dobře injikováno IV přímo). - Všichni pacienti podstoupí liposukci za pomoci odsávání infraareolární incizí s následnou excizí žlázy technikou excize pomerančové kůry. Chirurgická intervence bude prováděna jako procedura denní péče. Pacienti budou nosit tlakové návleky nepřetržitě po dobu 3 dnů po operaci a intermitentně a do 3. dne odhadujeme ekchymózu v oblasti hrudníku, poté bude tlakový návlek znovu aplikován na 7 až 10 dní. Následná hodnocení budou provedena ihned po operaci, po 10 dnech. |
práce si klade za cíl zhodnotit úlohu kyseliny tranexamové při kontrole krvácení při operaci gynekomastie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krevní ztráta během liposukce v mililitrech
Časové okno: "Intraoperačně" měrná jednotka: mililitry (ml)
|
Změří se objem krve odebrané do liposukční lahvičky během chirurgického zákroku.
To se uvede jako průměrný objem v mililitrech se standardní odchylkou pro každou studijní skupinu.
|
"Intraoperačně" měrná jednotka: mililitry (ml)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka umístění chirurgické drenáže ve dnech
Časové okno: Od okamžitého poprovozu až do odstranění odtoku (očekává se do 3 až 7 dnů)" Měrná jednotka: Dny
|
Počet dní, po které chirurgický drenáž zůstává na místě po operaci, dokud drenáž není menší než 30 ml za 24 hodin.
To bude hlášeno jako průměrný počet dní se standardní odchylkou pro každou studijní skupinu.
|
Od okamžitého poprovozu až do odstranění odtoku (očekává se do 3 až 7 dnů)" Měrná jednotka: Dny
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí hodnota (do 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci“ Jednotka měření: gramy na decilitr (g/dl)
|
Rozdíl v koncentraci hemoglobinu mezi výchozí hodnotou před operací a 24 hodin po operaci.
To bude hlášeno jako průměrná změna v g/dl se standardní odchylkou pro každou studijní skupinu.
|
Výchozí hodnota (do 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci“ Jednotka měření: gramy na decilitr (g/dl)
|
|
Rozsah pooperační ekchymózy po 7 dnech
Časové okno: "7 dní po operaci" Jednotka měření: skóre na řadové stupnici (0-4)
|
Rozsah ekchymózy bude hodnocen pomocí standardizované fotografické stupnice v rozsahu od 0 (žádná ekchymóza) do 4 (závažná ekchymóza).
To bude hlášeno jako střední skóre s interkvartilním rozsahem pro každou studijní skupinu."
|
"7 dní po operaci" Jednotka měření: skóre na řadové stupnici (0-4)
|
|
Změny koagulačního profilu 24 hodin po operaci
Časové okno: "Základní linie (do 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci" Jednotka měření: Sekundy pro PT a aPTT, žádné jednotky pro INR
|
Změny protrombinového času (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci.
Ty budou uvedeny jako průměrné změny se standardními odchylkami pro každý parametr v každé studijní skupině.
|
"Základní linie (do 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci" Jednotka měření: Sekundy pro PT a aPTT, žádné jednotky pro INR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- plastic surgery department
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno