Diversi metodi di applicazione dell'acido tranexamico nel controllo del sanguinamento perioperatorio nella chirurgia della ginecomastia
Diversi metodi di applicazione dell'acido tranexamico nel controllo del sanguinamento periooperatorio nella ginecomastia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine "ginecomastia" deriva dalle parole greche "gyne" = donna e "mastos" = seno ed è un ingrossamento benigno del seno maschile. È la condizione più comune che colpisce il seno maschile a causa dell'allargamento del tessuto sia duttale che stromale[1].
I chirurghi plastici eseguono spesso operazioni di ginecomastia come procedure cosmetiche. Poiché queste operazioni comportano una perdita di sangue relativamente piccola, ci sono poche informazioni in letteratura su come ridurre al minimo la perdita di sangue durante queste procedure cosmetiche. Alcune misure preventive contro sanguinamento ed ematomi includono il controllo della pressione arteriosa perioperatoria, l'uso di medicazioni compressive, diversi tipi di drenaggi di aspirazione, dimensione dell'incisione, attenta emostasi e infusione di adrenalina durante l'anestesia locale, infusione di acido tranexamico direttamente per via tumescente o endovenosa
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Numero di telefono: 0882315377 01080769394
- Email: amjadgubari@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (16 - 45 anni)
- Qualsiasi grado di ginecomastia sarà incluso
Criteri di esclusione:
- Età (<16 - >40 anni)
- Storia di precedente intervento chirurgico di ginecomastia
- Pazienti con allergia nota all'acido tranexamico
- Pazienti con profilo di coagulazione anomalo (secondo le linee guida dell'American Society of Anesthesiologists per la preparazione preoperatoria dei pazienti chirurgici)
- Pazienti in trattamento per noto stato di ipercoagulabilità. 6. Pazienti con storia di malattie cardiache o eventi tromboembolici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo soluzione tumescente (gruppo di controllo)
"Nel sito operatorio verrà iniettata una soluzione tumescente standard preparata aggiungendo 20 ml di lignocaina al 2% e 1 ml di adrenalina 1 su 1000 a 500 ml di lattato di ringer. In questo gruppo non verrà utilizzato acido tranexamico." - Tutti i pazienti verranno sottoposti a liposuzione assistita da aspirazione attraverso un'incisione infraareolare, seguita da escissione ghiandolare utilizzando la tecnica dell'escissione a buccia d'arancia. L’intervento chirurgico verrà eseguito come procedura di day-hospital. I pazienti indosseranno indumenti compressivi ininterrottamente per 3 giorni dopo l'intervento e in modo intermittente ed entro il 3° giorno si stima l'ecchimosi nell'area del torace, quindi l'indumento compressivo verrà riapplicato per 7-10 giorni. Le valutazioni di follow-up verranno condotte immediatamente dopo l'intervento, a 10 giorni. |
il lavoro mira a valutare il ruolo dell'acido tranexamico nel controllo del sanguinamento nella chirurgia della ginecomastia
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Comparatore attivo: Soluzione tumescente con aggiunta di acido tranexamico
"Nel sito operatorio verrà iniettata una soluzione tumescente preparata come nel Gruppo A (gruppo di controllo), con l'aggiunta di 500 mg di acido tranexamico alla soluzione tumescente." - Tutti i pazienti verranno sottoposti a liposuzione assistita da aspirazione attraverso un'incisione infraareolare, seguita da escissione ghiandolare utilizzando la tecnica dell'escissione a buccia d'arancia. L’intervento chirurgico verrà eseguito come procedura di day-hospital. I pazienti indosseranno indumenti compressivi ininterrottamente per 3 giorni dopo l'intervento e in modo intermittente ed entro il 3° giorno si stima l'ecchimosi nell'area del torace, quindi l'indumento compressivo verrà riapplicato per 7-10 giorni. Le valutazioni di follow-up verranno condotte immediatamente dopo l'intervento, a 10 giorni. |
il lavoro mira a valutare il ruolo dell'acido tranexamico nel controllo del sanguinamento nella chirurgia della ginecomastia
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Comparatore attivo: Soluzione tumescente con acido tranexamico per via endovenosa
La soluzione tumescente standard come nel gruppo di controllo, con 500 mg di acido tranexamico somministrato per via endovenosa (IV ben iniettato direttamente). - Tutti i pazienti verranno sottoposti a liposuzione assistita da aspirazione attraverso un'incisione infraareolare, seguita da escissione ghiandolare utilizzando la tecnica dell'escissione a buccia d'arancia. L’intervento chirurgico verrà eseguito come procedura di day-hospital. I pazienti indosseranno indumenti compressivi ininterrottamente per 3 giorni dopo l'intervento e in modo intermittente ed entro il 3° giorno si stima l'ecchimosi nell'area del torace, quindi l'indumento compressivo verrà riapplicato per 7-10 giorni. Le valutazioni di follow-up verranno condotte immediatamente dopo l'intervento, a 10 giorni. |
il lavoro mira a valutare il ruolo dell'acido tranexamico nel controllo del sanguinamento nella chirurgia della ginecomastia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria durante la liposuzione in millilitri
Lasso di tempo: Unità di misura “intraoperatoriamente”: Millilitri (mL)
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Verrà misurato il volume di sangue raccolto nella bottiglia di liposuzione durante la procedura chirurgica.
Questo verrà riportato come volume medio in millilitri con deviazione standard per ciascun gruppo di studio.
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Unità di misura “intraoperatoriamente”: Millilitri (mL)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del posizionamento del drenaggio chirurgico in giorni
Lasso di tempo: Dall'immediato post-intervento fino alla rimozione del drenaggio (prevista entro 3-7 giorni)" Unità di misura: Giorni
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Il numero di giorni in cui il drenaggio chirurgico rimane in sede dopo l'intervento, fino a quando il drenaggio non è inferiore a 30 ml in 24 ore.
Questo verrà riportato come numero medio di giorni con deviazione standard per ciascun gruppo di studio.
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Dall'immediato post-intervento fino alla rimozione del drenaggio (prevista entro 3-7 giorni)" Unità di misura: Giorni
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico) e 24 ore dopo l'intervento" Unità di misura: grammi per decilitro (g/dL)
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La differenza nella concentrazione di emoglobina tra il basale preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento.
Ciò verrà riportato come variazione media in g/dL con deviazione standard per ciascun gruppo di studio.
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Baseline (entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico) e 24 ore dopo l'intervento" Unità di misura: grammi per decilitro (g/dL)
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Estensione dell'ecchimosi postoperatoria a 7 giorni
Lasso di tempo: Unità di misura "7 giorni dopo l'intervento": punteggio su scala ordinale (0-4)
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L'entità dell'ecchimosi sarà valutata utilizzando una scala fotografica standardizzata, che va da 0 (nessuna ecchimosi) a 4 (ecchimosi grave).
Questo verrà riportato come punteggio mediano con intervallo interquartile per ciascun gruppo di studio."
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Unità di misura "7 giorni dopo l'intervento": punteggio su scala ordinale (0-4)
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Cambiamenti nel profilo della coagulazione a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: "Baseline (entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico) e 24 ore dopo l'intervento" Unità di misura: secondi per PT e aPTT, nessuna unità per INR
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Variazioni del tempo di protrombina (PT), del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del rapporto internazionale normalizzato (INR) dal basale a 24 ore dopo l'intervento.
Questi saranno riportati come variazioni medie con deviazioni standard per ciascun parametro in ciascun gruppo di studio.
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"Baseline (entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico) e 24 ore dopo l'intervento" Unità di misura: secondi per PT e aPTT, nessuna unità per INR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie del seno
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Ginecomastia
- Orticaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- plastic surgery department
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Iniezione di acido tranexamico
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
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Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
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Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento