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Verschiedene Methoden der Anwendung von Tranexamsäure zur Kontrolle perioperativer Blutungen in der Gynäkomastie-Chirurgie

13. Juli 2024 aktualisiert von: Amjad Ahmed Qasim AL-Gubari, Assiut University

Verschiedene Methoden der Anwendung von Tranexamsäure zur Kontrolle periooperativer Blutungen bei Gynäkomastie

Verschiedene Methoden der Anwendung von Tranexamsäure zur Kontrolle perioperativer Blutungen in der Gynäkomastie-Chirurgie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „Gynäkomastie“ leitet sich von den griechischen Wörtern „gyne“ = Frau und „mastos“ = Brust ab und bezeichnet eine gutartige Vergrößerung der männlichen Brust. Es handelt sich um die häufigste Erkrankung der männlichen Brust, die auf eine Vergrößerung sowohl des Duktus- als auch des Stromagewebes zurückzuführen ist[1].

Plastische Chirurgen führen Gynäkomastie-Operationen häufig als kosmetische Eingriffe durch. Da diese Operationen zu einem relativ geringen Blutverlust führen, gibt es in der Literatur nur wenige Informationen darüber, wie der Blutverlust bei diesen kosmetischen Eingriffen minimiert werden kann. Zu den vorbeugenden Maßnahmen gegen Blutungen und Hämatome gehören die perioperative Blutdruckkontrolle, die Verwendung von Kompressionsverbänden und verschiedene Arten von Saugdrainagen. Größe des Einschnitts, sorgfältige Blutstillung und Infusion von Adrenalin während der Lokalanästhesie, Infusion von Tranexamsäure in Tumeszenz oder direkt intravenös

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
  • Telefonnummer: 0882315377 01080769394
  • E-Mail: amjadgubari@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (16 - 45 Jahre)
  • Jeder Grad der Gynäkomastie kann berücksichtigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter (<16 - >40 Jahre)
  • Vorgeschichte früherer Gynäkomastie-Operationen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Tranexamsäure
  • Patienten mit abnormalem Gerinnungsprofil (gemäß den Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists für die präoperative Vorbereitung chirurgischer Patienten)
  • Patienten, die wegen bekannter Hyperkoagulabilität behandelt werden. 6. Patienten mit Herzerkrankungen oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Tumeszenzlösung (Kontrollgruppe)

„In die Operationsstelle wird eine Standard-Tumeszenzlösung injiziert, die durch Zugabe von 20 ml 2 % Lignocain und 1 ml 1:1000 Adrenalin zu 500 ml Ringer-Laktat hergestellt wird. In dieser Gruppe wird keine Tranexamsäure verwendet.“

- Alle Patienten werden einer saugunterstützten Fettabsaugung durch einen infraareolären Einschnitt unterzogen, gefolgt von einer Drüsenentfernung unter Verwendung der Orangenhaut-Exzisionstechnik. Der chirurgische Eingriff wird als tagesklinischer Eingriff durchgeführt. Die Patienten tragen nach der Operation 3 Tage lang ununterbrochen und mit Unterbrechungen Druckkleidung. Am 3. Tag beurteilen wir die Ekchymose im Brustbereich, dann wird die Druckkleidung für 7 bis 10 Tage erneut angelegt. Nachuntersuchungen werden unmittelbar nach der Operation, 10 Tage später, durchgeführt.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektion
Die Arbeit zielt darauf ab, die Rolle von Tranexamsäure bei der Blutungskontrolle bei Gynäkomastie-Operationen zu bewerten
Aktiver Komparator: Tumeszenzlösung mit Zusatz von Tranexamsäure

„In die Operationsstelle wird eine wie in Gruppe A (Kontrollgruppe) zubereitete Tumeszenzlösung injiziert, wobei der Tumeszenzlösung 500 mg Tranexamsäure zugesetzt werden.“

- Alle Patienten werden einer saugunterstützten Fettabsaugung durch einen infraareolären Einschnitt unterzogen, gefolgt von einer Drüsenentfernung unter Verwendung der Orangenhaut-Exzisionstechnik. Der chirurgische Eingriff wird als tagesklinischer Eingriff durchgeführt. Die Patienten tragen nach der Operation 3 Tage lang ununterbrochen und mit Unterbrechungen Druckkleidung. Am 3. Tag beurteilen wir die Ekchymose im Brustbereich, dann wird die Druckkleidung für 7 bis 10 Tage erneut angelegt. Nachuntersuchungen werden unmittelbar nach der Operation, 10 Tage später, durchgeführt.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektion
Die Arbeit zielt darauf ab, die Rolle von Tranexamsäure bei der Blutungskontrolle bei Gynäkomastie-Operationen zu bewerten
Aktiver Komparator: Tumeszenzlösung mit intravenöser Tranexamsäure

Die Standard-Tumeszenzlösung wie in der Kontrollgruppe, mit 500 mg Tranexamsäure intravenös verabreicht (gut injiziert direkt i.v.).

- Alle Patienten werden einer saugunterstützten Fettabsaugung durch einen infraareolären Einschnitt unterzogen, gefolgt von einer Drüsenentfernung unter Verwendung der Orangenhaut-Exzisionstechnik. Der chirurgische Eingriff wird als tagesklinischer Eingriff durchgeführt. Die Patienten tragen nach der Operation 3 Tage lang ununterbrochen und mit Unterbrechungen Druckkleidung. Am 3. Tag beurteilen wir die Ekchymose im Brustbereich, dann wird die Druckkleidung für 7 bis 10 Tage erneut angelegt. Nachuntersuchungen werden unmittelbar nach der Operation, 10 Tage später, durchgeführt.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektion
Die Arbeit zielt darauf ab, die Rolle von Tranexamsäure bei der Blutungskontrolle bei Gynäkomastie-Operationen zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust während der Fettabsaugung in Millilitern
Zeitfenster: „Intraoperativ“ Maßeinheit: Milliliter (ml)
Das während des chirurgischen Eingriffs in der Fettabsaugflasche gesammelte Blutvolumen wird gemessen. Dies wird als mittleres Volumen in Millilitern mit Standardabweichung für jede Studiengruppe angegeben.
„Intraoperativ“ Maßeinheit: Milliliter (ml)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der chirurgischen Drainageeinlage in Tagen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Drainageentfernung (voraussichtlich innerhalb von 3 bis 7 Tagen)“ Maßeinheit: Tage
Die Anzahl der Tage, die die chirurgische Drainage postoperativ an Ort und Stelle bleibt, bis die Drainage weniger als 30 ml pro 24 Stunden beträgt. Dies wird als mittlere Anzahl an Tagen mit Standardabweichung für jede Studiengruppe angegeben.
Von unmittelbar nach der Operation bis zur Drainageentfernung (voraussichtlich innerhalb von 3 bis 7 Tagen)“ Maßeinheit: Tage
Änderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation. Maßeinheit: Gramm pro Deziliter (g/dl).
Der Unterschied in der Hämoglobinkonzentration zwischen dem präoperativen Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation. Dies wird als mittlere Änderung in g/dl mit Standardabweichung für jede Studiengruppe angegeben.
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation. Maßeinheit: Gramm pro Deziliter (g/dl).
Ausmaß der postoperativen Ekchymose nach 7 Tagen
Zeitfenster: „7 Tage nach der Operation“ Maßeinheit: Ordinaler Skalenwert (0-4)
Das Ausmaß der Ekchymose wird anhand einer standardisierten fotografischen Skala beurteilt, die von 0 (keine Ekchymose) bis 4 (schwere Ekchymose) reicht. Dies wird als mittlerer Wert mit Interquartilbereich für jede Studiengruppe angegeben.“
„7 Tage nach der Operation“ Maßeinheit: Ordinaler Skalenwert (0-4)
Veränderungen im Gerinnungsprofil 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: „Basislinie (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation“ Maßeinheit: Sekunden für PT und aPTT, keine Einheiten für INR
Veränderungen der Prothrombinzeit (PT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und des International Normalised Ratio (INR) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation. Diese werden als mittlere Änderungen mit Standardabweichungen für jeden Parameter in jeder Studiengruppe angegeben.
„Basislinie (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation“ Maßeinheit: Sekunden für PT und aPTT, keine Einheiten für INR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • plastic surgery department

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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