Verschillende methoden voor het aanbrengen van tranexaminezuur bij het beheersen van peri-operatieve bloedingen bij gynaecomastiechirurgie
Verschillende methoden voor het aanbrengen van tranexaminezuur bij het beheersen van perio-operatieve bloedingen bij gynaecomastie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term "gynaecomastie" is afgeleid van de Griekse woorden "gyne" = vrouw en "mastos" = borst en is een goedaardige vergroting van de mannelijke borst. Het is de meest voorkomende aandoening van de mannelijke borst als gevolg van de vergroting van zowel het ductale als het stromale weefsel[1].
Plastisch chirurgen voeren vaak gynaecomastieoperaties uit als cosmetische ingrepen. Omdat deze operaties relatief weinig bloedverlies tot gevolg hebben, is er in de literatuur weinig informatie over hoe bloedverlies tijdens deze cosmetische ingrepen tot een minimum kan worden beperkt. Enkele preventieve maatregelen tegen bloedingen en hematomen zijn onder meer perioperatieve bloeddrukcontrole, het gebruik van drukverbanden, verschillende soorten zuigdrainages, grootte van de incisie, zorgvuldige hemostase en infusie van adrenaline tijdens lokale anesthesie, infusie van tranexaminezuur in tumescent of direct intraveneus
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Telefoonnummer: 0882315377 01080769394
- E-mail: amjadgubari@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (16 - 45 jaar)
- Elke graad van gynaecomastie kan worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd (<16 - >40 jaar)
- Geschiedenis van eerdere gynaecomastiechirurgie
- Patiënten met een bekende allergie voor tranexaminezuur
- Patiënten met een abnormaal stollingsprofiel (volgens de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists voor preoperatieve voorbereiding van chirurgische patiënten)
- Patiënten die worden behandeld voor een bekende hypercoaguleerbare toestand. 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of trombo-embolische voorvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen tumescente oplossing (controlegroep)
"De operatieplaats zal worden geïnjecteerd met een standaard tumescente oplossing, bereid door 20 ml 2% lignocaïne en 1 ml 1 op 1000 adrenaline toe te voegen aan 500 ml ringerlactaat. In deze groep zal geen tranexaminezuur worden gebruikt." - Alle patiënten zullen liposuctie met zuigkracht ondergaan via een infra-areolaire incisie, gevolgd door klierexcisie met behulp van de sinaasappelschil-excisietechniek. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd als dagbehandeling. Patiënten zullen na de operatie gedurende 3 dagen postoperatief en met tussenpozen drukkleding dragen. Op de 3e dag schatten we de ecchymose in het borstgebied, waarna het drukkledingstuk gedurende 7 tot 10 dagen opnieuw zal worden aangebracht. Vervolgevaluaties zullen onmiddellijk na de operatie, na 10 dagen, worden uitgevoerd. |
Het werk is gericht op het evalueren van de rol van tranexaminezuur bij het beheersen van bloedingen bij gynaecomastiechirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Tumescente oplossing waaraan tranexaminezuur is toegevoegd
"De operatieplaats zal worden geïnjecteerd met een tumescente oplossing bereid zoals in Groep A (controlegroep), met toevoeging van 500 mg tranexaminezuur aan de tumescente oplossing." - Alle patiënten zullen liposuctie met zuigkracht ondergaan via een infra-areolaire incisie, gevolgd door klierexcisie met behulp van de sinaasappelschil-excisietechniek. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd als dagbehandeling. Patiënten zullen na de operatie gedurende 3 dagen postoperatief en met tussenpozen drukkleding dragen. Op de 3e dag schatten we de ecchymose in het borstgebied, waarna het drukkledingstuk gedurende 7 tot 10 dagen opnieuw zal worden aangebracht. Vervolgevaluaties zullen onmiddellijk na de operatie, na 10 dagen, worden uitgevoerd. |
Het werk is gericht op het evalueren van de rol van tranexaminezuur bij het beheersen van bloedingen bij gynaecomastiechirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Tumescente oplossing met intraveneus tranexaminezuur
De standaard tumescente oplossing zoals in de controlegroep, met 500 mg tranexaminezuur intraveneus toegediend (goed rechtstreeks intraveneus geïnjecteerd). - Alle patiënten zullen liposuctie met zuigkracht ondergaan via een infra-areolaire incisie, gevolgd door klierexcisie met behulp van de sinaasappelschil-excisietechniek. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd als dagbehandeling. Patiënten zullen na de operatie gedurende 3 dagen postoperatief en met tussenpozen drukkleding dragen. Op de 3e dag schatten we de ecchymose in het borstgebied, waarna het drukkledingstuk gedurende 7 tot 10 dagen opnieuw zal worden aangebracht. Vervolgevaluaties zullen onmiddellijk na de operatie, na 10 dagen, worden uitgevoerd. |
Het werk is gericht op het evalueren van de rol van tranexaminezuur bij het beheersen van bloedingen bij gynaecomastiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies tijdens liposuctie in milliliters
Tijdsspanne: "Intraoperatief" maateenheid: milliliter (ml)
|
Het bloedvolume dat tijdens de chirurgische ingreep in de liposuctiefles wordt opgevangen, wordt gemeten.
Dit wordt gerapporteerd als gemiddeld volume in milliliters met standaarddeviatie voor elke onderzoeksgroep.
|
"Intraoperatief" maateenheid: milliliter (ml)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van chirurgische drainplaatsing in dagen
Tijdsspanne: Vanaf onmiddellijke postoperatie tot verwijdering van de drain (verwacht binnen 3 tot 7 dagen)" Meeteenheid: dagen
|
Het aantal dagen dat de chirurgische drain postoperatief op zijn plaats blijft, totdat de drainage minder dan 30 ml per 24 uur bedraagt.
Dit wordt gerapporteerd als gemiddeld aantal dagen met standaarddeviatie voor elke onderzoeksgroep.
|
Vanaf onmiddellijke postoperatie tot verwijdering van de drain (verwacht binnen 3 tot 7 dagen)" Meeteenheid: dagen
|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 24 uur vóór de operatie) en 24 uur na de operatie" Maateenheid: gram per deciliter (g/dl)
|
Het verschil in hemoglobineconcentratie tussen preoperatieve basislijn en 24 uur na de operatie.
Dit wordt gerapporteerd als gemiddelde verandering in g/dl met standaarddeviatie voor elke onderzoeksgroep.
|
Basislijn (binnen 24 uur vóór de operatie) en 24 uur na de operatie" Maateenheid: gram per deciliter (g/dl)
|
|
Mate van postoperatieve ecchymose na 7 dagen
Tijdsspanne: Maateenheid "7 dagen na de operatie": Ordinale schaalscore (0-4)
|
De mate van ecchymose zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde fotografische schaal, variërend van 0 (geen ecchymose) tot 4 (ernstige ecchymose).
Dit zal worden gerapporteerd als mediaanscore met interkwartielbereik voor elke studiegroep."
|
Maateenheid "7 dagen na de operatie": Ordinale schaalscore (0-4)
|
|
Veranderingen in het stollingsprofiel 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: "Basislijn (binnen 24 uur vóór de operatie) en 24 uur na de operatie" Meeteenheid: Seconden voor PT en aPTT, geen eenheden voor INR
|
Veranderingen in de protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur na de operatie.
Deze zullen worden gerapporteerd als gemiddelde veranderingen met standaarddeviaties voor elke parameter in elke onderzoeksgroep.
|
"Basislijn (binnen 24 uur vóór de operatie) en 24 uur na de operatie" Meeteenheid: Seconden voor PT en aPTT, geen eenheden voor INR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Borst ziekten
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Gynaecomastie
- Netelroos
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- plastic surgery department
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .