Olika metoder för applicering av tranexamsyra för att kontrollera perioperativa blödningar vid gynekomastikirurgi
Olika metoder för applicering av tranexamsyra för att kontrollera periooperativ blödning vid gynekomasti
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen "gynekomasti" kommer från de grekiska orden "gyne" = kvinna och "mastos" = bröst och är en godartad förstoring av det manliga bröstet. Det är det vanligaste tillståndet som påverkar det manliga bröstet på grund av förstoring av både ductal och stromal vävnad[1].
Plastikkirurger utför ofta gynekomastioperationer som kosmetiska ingrepp. Eftersom dessa operationer resulterar i relativt liten blodförlust finns det lite information i litteraturen om hur man kan minimera blodförlusten under dessa kosmetiska ingrepp. Vissa förebyggande åtgärder mot blödningar och hematom inkluderar perioperativ blodtryckskontroll, använd kompressivt förband, olika typer av sugdräner, snittets storlek, noggrann hemostas och infusion av adrenalin under lokalbedövning, infusion av tranexamsyra i tumescent eller intravenöst direkt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Telefonnummer: 0882315377 01080769394
- E-post: amjadgubari@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (16 - 45 år)
- Alla grader av gynekomasti väl inkluderas
Exklusions kriterier:
- Ålder (<16 - >40 år)
- Historik om tidigare gynekomastikirurgi
- Patienter med känd allergi mot tranexamsyra
- Patienter med onormal koagulationsprofil (enligt American Society of Anesthesiologists riktlinjer för preoperativ förberedelse av kirurgiska patienter)
- Patienter som får behandling för känt hyperkoagulerbart tillstånd. 6. Patienter med anamnes på hjärtsjukdom eller tromboemboliska händelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast tumescent lösning (kontrollgrupp)
"Operationsstället kommer att injiceras med en standardlösning som framställts genom att tillsätta 20 ml 2% lignokain och 1 ml av 1 på 1000 adrenalin till 500 ml ringerlaktat. Ingen tranexamsyra kommer att användas i denna grupp." - Alla patienter kommer att genomgå sugassisterad fettsugning genom ett infra-areolärt snitt, följt av körtelexcision med användning av apelsinskal-excisionsteknik. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras som ett dagvårdsingrepp. Patienterna kommer att bära tryckplagg kontinuerligt i 3 dagar efter operationen och intermittent och senast den 3:e dagen uppskattar vi ekkymosen i bröstområdet, sedan kommer tryckplagget att appliceras igen i 7 till 10 dagar. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras omedelbart efter operationen, 10 dagar. |
arbetet syftar till att utvärdera tranexamsyrans roll i blödningskontroll vid gynekomastikirurgi
|
|
Aktiv komparator: Tumescent lösning med tranexamsyra tillsatt
"Operationsstället kommer att injiceras med en tumescerande lösning beredd som i grupp A (kontrollgrupp), med tillsats av 500 mg tranexamsyra till tumescentlösningen." - Alla patienter kommer att genomgå sugassisterad fettsugning genom ett infra-areolärt snitt, följt av körtelexcision med användning av apelsinskal-excisionsteknik. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras som ett dagvårdsingrepp. Patienterna kommer att bära tryckplagg kontinuerligt i 3 dagar efter operationen och intermittent och senast den 3:e dagen uppskattar vi ekkymosen i bröstområdet, sedan kommer tryckplagget att appliceras igen i 7 till 10 dagar. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras omedelbart efter operationen, 10 dagar. |
arbetet syftar till att utvärdera tranexamsyrans roll i blödningskontroll vid gynekomastikirurgi
|
|
Aktiv komparator: Tumescent lösning med intravenös tranexamsyra
Den tumescenta standardlösningen som i kontrollgruppen, med 500 mg tranexamsyra administrerad intravenöst (väl injicerad IV direkt). - Alla patienter kommer att genomgå sugassisterad fettsugning genom ett infra-areolärt snitt, följt av körtelexcision med användning av apelsinskal-excisionsteknik. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras som ett dagvårdsingrepp. Patienterna kommer att bära tryckplagg kontinuerligt i 3 dagar efter operationen och intermittent och senast den 3:e dagen uppskattar vi ekkymosen i bröstområdet, sedan kommer tryckplagget att appliceras igen i 7 till 10 dagar. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras omedelbart efter operationen, 10 dagar. |
arbetet syftar till att utvärdera tranexamsyrans roll i blödningskontroll vid gynekomastikirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust under fettsugning i milliliter
Tidsram: "Intraoperativt" Måttenhet: Milliliter (mL)
|
Volymen blod som samlas in i fettsugningsflaskan under det kirurgiska ingreppet kommer att mätas.
Detta kommer att rapporteras som medelvolym i milliliter med standardavvikelse för varje studiegrupp.
|
"Intraoperativt" Måttenhet: Milliliter (mL)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av kirurgisk dräneringsplacering i dagar
Tidsram: Från omedelbart efter operation tills avloppsborttagning (förväntas inom 3 till 7 dagar)" Måttenhet: dagar
|
Antalet dagar det kirurgiska dräneringen förblir på plats postoperativt tills dräneringen är mindre än 30 ml per 24 timmar.
Detta kommer att rapporteras som genomsnittligt antal dagar med standardavvikelse för varje studiegrupp.
|
Från omedelbart efter operation tills avloppsborttagning (förväntas inom 3 till 7 dagar)" Måttenhet: dagar
|
|
Förändring i hemoglobinkoncentration från baslinjen till 24 timmar efter operation
Tidsram: Baslinje (inom 24 timmar före operation) och 24 timmar efter operation" Måttenhet: gram per deciliter (g/dL)
|
Skillnaden i hemoglobinkoncentration mellan preoperativ baslinje och 24 timmar efter operation.
Detta kommer att rapporteras som genomsnittlig förändring i g/dL med standardavvikelse för varje studiegrupp.
|
Baslinje (inom 24 timmar före operation) och 24 timmar efter operation" Måttenhet: gram per deciliter (g/dL)
|
|
Omfattning av postoperativ ekkymos efter 7 dagar
Tidsram: "7 dagar efter operation" Måttenhet: Ordinalskala poäng (0-4)
|
Omfattningen av ekkymos kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad fotografisk skala, från 0 (ingen ekkymos) till 4 (svår ekkymos).
Detta kommer att rapporteras som medianpoäng med interkvartilintervall för varje studiegrupp."
|
"7 dagar efter operation" Måttenhet: Ordinalskala poäng (0-4)
|
|
Förändringar i koagulationsprofilen 24 timmar efter operation
Tidsram: "Baslinje (inom 24 timmar före operation) och 24 timmar efter operation" Måttenhet: sekunder för PT och aPTT, inga enheter för INR
|
Förändringar i protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) från baslinjen till 24 timmar efter operation.
Dessa kommer att rapporteras som genomsnittliga förändringar med standardavvikelser för varje parameter i varje studiegrupp.
|
"Baslinje (inom 24 timmar före operation) och 24 timmar efter operation" Måttenhet: sekunder för PT och aPTT, inga enheter för INR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- plastic surgery department
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .