Diferentes métodos de aplicación de ácido tranexámico para controlar el sangrado perioperatorio en la cirugía de ginecomastia
Diferentes métodos de aplicación de ácido tranexámico para controlar el sangrado perioperatorio en la ginecomastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término "ginecomastia" se deriva de las palabras griegas "gyne" = mujer y "mastos" = seno y es un agrandamiento benigno del seno masculino. Es la afección más común que afecta la mama masculina debido al agrandamiento del tejido ductal y estromal[1].
Los cirujanos plásticos frecuentemente realizan operaciones de ginecomastia como procedimientos cosméticos. Dado que estas operaciones resultan en una pérdida de sangre relativamente pequeña, hay poca información en la literatura sobre cómo minimizar la pérdida de sangre durante estos procedimientos cosméticos. Algunas medidas preventivas contra el sangrado y los hematomas incluyen el control perioperatorio de la presión arterial, el uso de vendajes compresivos, diferentes tipos de drenajes de succión, Tamaño de la incisión, hemostasia cuidadosa e infusión de adrenalina durante la anestesia local, infusión de ácido tranexámico en tumescente o intravenoso directamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Número de teléfono: 0882315377 01080769394
- Correo electrónico: amjadgubari@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (16 - 45 años)
- Se incluirá cualquier grado de ginecomastia.
Criterio de exclusión:
- Edad (<16 - >40 años)
- Historia de cirugía de ginecomastia previa.
- Pacientes con alergia conocida al ácido tranexámico.
- Pacientes con perfil de coagulación anormal (según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para la preparación preoperatoria de pacientes quirúrgicos)
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento por estado de hipercoagulabilidad conocido. 6. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o eventos tromboembólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solamente solución tumescente (grupo de control)
"Se inyectará en el lugar de la operación una solución tumescente estándar preparada añadiendo 20 ml de lidocaína al 2% y 1 ml de adrenalina 1 en 1000 a 500 ml de lactato Ringer. En este grupo no se utilizará ácido tranexámico." - Todos los pacientes se someterán a una liposucción asistida por succión a través de una incisión infraareolar, seguida de escisión glandular mediante la técnica de escisión de piel de naranja. La intervención quirúrgica se realizará como un procedimiento de guardería. Los pacientes usarán prendas de presión de forma continua durante 3 días después de la operación e intermitentemente y al tercer día estimamos la equimosis en el área del pecho, luego se volverá a aplicar la prenda de presión durante 7 a 10 días. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de la operación, a los 10 días. |
El trabajo tiene como objetivo evaluar el papel del ácido tranexámico en el control del sangrado en la cirugía de ginecomastia.
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Comparador activo: Solución tumescente con ácido tranexámico añadido
"Se inyectará en el lugar de la operación una solución tumescente preparada como en el Grupo A (grupo de control), con la adición de 500 mg de ácido tranexámico a la solución tumescente". - Todos los pacientes se someterán a una liposucción asistida por succión a través de una incisión infraareolar, seguida de escisión glandular mediante la técnica de escisión de piel de naranja. La intervención quirúrgica se realizará como un procedimiento de guardería. Los pacientes usarán prendas de presión de forma continua durante 3 días después de la operación e intermitentemente y al tercer día estimamos la equimosis en el área del pecho, luego se volverá a aplicar la prenda de presión durante 7 a 10 días. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de la operación, a los 10 días. |
El trabajo tiene como objetivo evaluar el papel del ácido tranexámico en el control del sangrado en la cirugía de ginecomastia.
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Comparador activo: Solución tumescente con ácido tranexámico intravenoso.
La solución tumescente estándar como en el grupo de control, con 500 mg de ácido tranexámico administrados por vía intravenosa (bien inyectado directamente por vía intravenosa). - Todos los pacientes se someterán a una liposucción asistida por succión a través de una incisión infraareolar, seguida de escisión glandular mediante la técnica de escisión de piel de naranja. La intervención quirúrgica se realizará como un procedimiento de guardería. Los pacientes usarán prendas de presión de forma continua durante 3 días después de la operación e intermitentemente y al tercer día estimamos la equimosis en el área del pecho, luego se volverá a aplicar la prenda de presión durante 7 a 10 días. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de la operación, a los 10 días. |
El trabajo tiene como objetivo evaluar el papel del ácido tranexámico en el control del sangrado en la cirugía de ginecomastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria durante la liposucción en mililitros
Periodo de tiempo: Unidad de medida "intraoperatoriamente": mililitros (mL)
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Se medirá el volumen de sangre recolectada en el frasco de liposucción durante el procedimiento quirúrgico.
Esto se informará como volumen medio en mililitros con desviación estándar para cada grupo de estudio.
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Unidad de medida "intraoperatoriamente": mililitros (mL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la colocación del drenaje quirúrgico en días.
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta la retirada del drenaje (se espera entre 3 y 7 días) Unidad de medida: Días
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El número de días que el drenaje quirúrgico permanece colocado después de la operación, hasta que el drenaje sea inferior a 30 ml cada 24 horas.
Esto se informará como número medio de días con desviación estándar para cada grupo de estudio.
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Desde el postoperatorio inmediato hasta la retirada del drenaje (se espera entre 3 y 7 días) Unidad de medida: Días
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 24 horas previas a la cirugía) y 24 horas posteriores a la operación" Unidad de medida: Gramos por decilitro (g/dL)
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La diferencia en la concentración de hemoglobina entre el valor inicial preoperatorio y las 24 horas posteriores a la operación.
Esto se informará como cambio medio en g/dL con desviación estándar para cada grupo de estudio.
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Valor inicial (dentro de las 24 horas previas a la cirugía) y 24 horas posteriores a la operación" Unidad de medida: Gramos por decilitro (g/dL)
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Extensión de la equimosis postoperatoria a los 7 días.
Periodo de tiempo: Unidad de medida "7 días postoperatorio": puntuación en escala ordinal (0-4)
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El grado de equimosis se evaluará mediante una escala fotográfica estandarizada, que oscila entre 0 (sin equimosis) y 4 (equimosis grave).
Esto se informará como puntuación mediana con rango intercuartil para cada grupo de estudio".
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Unidad de medida "7 días postoperatorio": puntuación en escala ordinal (0-4)
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Cambios en el perfil de coagulación a las 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Unidad de medida "Valor inicial (dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía) y 24 horas posteriores a la operación": segundos para PT y aPTT, sin unidades para INR
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Cambios en el tiempo de protrombina (PT), el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el índice internacional normalizado (INR) desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la operación.
Estos se informarán como cambios medios con desviaciones estándar para cada parámetro en cada grupo de estudio.
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Unidad de medida "Valor inicial (dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía) y 24 horas posteriores a la operación": segundos para PT y aPTT, sin unidades para INR
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Ginecomastia
- Urticaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- plastic surgery department
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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