Forskellige metoder til påføring af tranexamsyre til kontrol af perioperativ blødning i gynækomastikirurgi
Forskellige metoder til påføring af tranexamsyre til kontrol af periooperativ blødning i gynækomasti
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket "gynækomasti" er afledt af de græske ord "gyne" = kvinde og "mastos" = bryst og er en godartet forstørrelse af det mandlige bryst. Det er den mest almindelige tilstand, der påvirker det mandlige bryst på grund af forstørrelse af både ductalt og stromalt væv[1].
Plastikkirurger udfører ofte gynækomastioperationer som kosmetiske indgreb. Da disse operationer resulterer i relativt lidt blodtab, er der lidt information i litteraturen om, hvordan man minimerer blodtab under disse kosmetiske procedurer. Nogle forebyggende foranstaltninger mod blødning og hæmatomer omfatter perioperativ blodtrykskontrol, brug af kompressiv bandage, forskellige typer sugedræn, snittets størrelse, omhyggelig hæmostase og infusion af adrenalin under lokalbedøvelse, infusion af tranexamsyre i tumescent eller intravenøst direkte
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Telefonnummer: 0882315377 01080769394
- E-mail: amjadgubari@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (16 - 45 år)
- Enhver grad af gynækomasti godt være inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Alder (<16 - >40 år)
- Historie om tidligere gynækomastioperation
- Patienter med kendt allergi over for tranexamsyre
- Patienter med unormal koagulationsprofil (i henhold til American Society of Anesthesiologists retningslinjer for præoperativ forberedelse af kirurgiske patienter)
- Patienter, der modtager behandling for kendt hyperkoagulerbar tilstand. 6. Patienter med tidligere hjertesygdomme eller tromboemboliske hændelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun tumescent opløsning (kontrolgruppe)
"Operationsstedet vil blive injiceret med en standard tumescent opløsning fremstillet ved at tilsætte 20 ml 2% lignocain og 1 ml af 1 i 1000 adrenalin til 500 ml ringer-lactat. Der vil ikke blive brugt tranexamsyre i denne gruppe." - Alle patienter vil gennemgå en sugeassisteret fedtsugning gennem et infra-areolært snit, efterfulgt af kirteludskæring ved hjælp af appelsinhududskæringsteknikken. Det kirurgiske indgreb vil blive udført som et dagplejeindgreb. Patienterne vil bære trykbeklædning kontinuerligt i 3 dage postoperativt og med mellemrum, og på den 3. dag estimerer vi ekkymosen i brystområdet, derefter vil trykbeklædningen blive påført igen i 7 til 10 dage. Opfølgende evalueringer vil blive udført umiddelbart efter operationen, 10 dage. |
arbejdet sigter mod at evaluere tranexamsyrens rolle i blødningskontrol ved gynækomastikirurgi
|
|
Aktiv komparator: Tumescent opløsning tilsat tranexamsyre
"Operationsstedet vil blive injiceret med en tumescerende opløsning fremstillet som i gruppe A (kontrolgruppe), med tilsætning af 500 mg tranexamsyre til den tumescerende opløsning." - Alle patienter vil gennemgå en sugeassisteret fedtsugning gennem et infra-areolært snit, efterfulgt af kirteludskæring ved hjælp af appelsinhududskæringsteknikken. Det kirurgiske indgreb vil blive udført som et dagplejeindgreb. Patienterne vil bære trykbeklædning kontinuerligt i 3 dage postoperativt og med mellemrum, og på den 3. dag estimerer vi ekkymosen i brystområdet, derefter vil trykbeklædningen blive påført igen i 7 til 10 dage. Opfølgende evalueringer vil blive udført umiddelbart efter operationen, 10 dage. |
arbejdet sigter mod at evaluere tranexamsyrens rolle i blødningskontrol ved gynækomastikirurgi
|
|
Aktiv komparator: Tumescent opløsning med intravenøs tranexamsyre
Standard tumescerende opløsning som i kontrolgruppen med 500 mg tranexamsyre indgivet intravenøst (godt injiceret IV direkte). - Alle patienter vil gennemgå en sugeassisteret fedtsugning gennem et infra-areolært snit, efterfulgt af kirteludskæring ved hjælp af appelsinhududskæringsteknikken. Det kirurgiske indgreb vil blive udført som et dagplejeindgreb. Patienterne vil bære trykbeklædning kontinuerligt i 3 dage postoperativt og med mellemrum, og på den 3. dag estimerer vi ekkymosen i brystområdet, derefter vil trykbeklædningen blive påført igen i 7 til 10 dage. Opfølgende evalueringer vil blive udført umiddelbart efter operationen, 10 dage. |
arbejdet sigter mod at evaluere tranexamsyrens rolle i blødningskontrol ved gynækomastikirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab under fedtsugning i milliliter
Tidsramme: "Intraoperativt" måleenhed: Milliliter (mL)
|
Mængden af blod opsamlet i fedtsugningsflasken under den kirurgiske procedure vil blive målt.
Dette vil blive rapporteret som middelvolumen i milliliter med standardafvigelse for hver undersøgelsesgruppe.
|
"Intraoperativt" måleenhed: Milliliter (mL)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af kirurgisk drænplacering i dage
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operation til fjernelse af dræn (forventes inden for 3 til 7 dage)" Måleenhed: dage
|
Antallet af dage, det kirurgiske dræn forbliver på plads postoperativt, indtil drænet er mindre end 30 ml pr. 24 timer.
Dette vil blive rapporteret som gennemsnitligt antal dage med standardafvigelse for hver undersøgelsesgruppe.
|
Fra umiddelbart efter operation til fjernelse af dræn (forventes inden for 3 til 7 dage)" Måleenhed: dage
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til 24 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer før operationen) og 24 timer efter operationen" Måleenhed: Gram pr. deciliter (g/dL)
|
Forskellen i hæmoglobinkoncentration mellem præoperativ baseline og 24 timer efter operationen.
Dette vil blive rapporteret som gennemsnitlig ændring i g/dL med standardafvigelse for hver undersøgelsesgruppe.
|
Baseline (inden for 24 timer før operationen) og 24 timer efter operationen" Måleenhed: Gram pr. deciliter (g/dL)
|
|
Omfang af postoperativ ekkymose efter 7 dage
Tidsramme: "7 dage efter operationen" Måleenhed: Ordinalskala score (0-4)
|
Omfanget af ekkymose vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret fotografisk skala, der spænder fra 0 (ingen ekkymose) til 4 (alvorlig ekkymose).
Dette vil blive rapporteret som median score med interkvartilområde for hver undersøgelsesgruppe."
|
"7 dage efter operationen" Måleenhed: Ordinalskala score (0-4)
|
|
Ændringer i koagulationsprofilen 24 timer efter operationen
Tidsramme: "Baseline (inden for 24 timer før operationen) og 24 timer efter operationen" Måleenhed: sekunder for PT og aPTT, ingen enheder for INR
|
Ændringer i protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og international normaliseret ratio (INR) fra baseline til 24 timer efter operationen.
Disse vil blive rapporteret som gennemsnitlige ændringer med standardafvigelser for hver parameter i hver undersøgelsesgruppe.
|
"Baseline (inden for 24 timer før operationen) og 24 timer efter operationen" Måleenhed: sekunder for PT og aPTT, ingen enheder for INR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- plastic surgery department
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmakologisk-forværret nældefeber
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKronisk urticaria (Cu): Kronisk inducerbar urticaria (Cindu) og kronisk spontan urticaria (CSU)Tyskland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Polen
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMinistry of Health, France; Saint-Louis Hospital, Paris, FranceAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNovartisAfsluttet
-
Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
OrfagenAfsluttetIdiopatisk Solar UrticariaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
J. Uriach and CompanyAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyHospital del MarAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland
Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering