Différentes méthodes d'application de l'acide tranexamique pour contrôler les saignements périopératoires en chirurgie de gynécomastie
Différentes méthodes d'application d'acide tranexamique pour contrôler les saignements périopératoires dans la gynécomastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme « gynécomastie » est dérivé des mots grecs « gyne » = femme et « mastos » = sein et désigne une hypertrophie bénigne du sein chez l'homme. Il s’agit de l’affection la plus courante affectant le sein masculin en raison de l’élargissement du tissu canalaire et stromal[1].
Les chirurgiens plasticiens effectuent fréquemment des opérations de gynécomastie comme procédures esthétiques. Étant donné que ces opérations entraînent relativement peu de pertes de sang, il existe peu d'informations dans la littérature sur la manière de minimiser les pertes de sang lors de ces procédures esthétiques. Certaines mesures préventives contre les saignements et les hématomes comprennent le contrôle périopératoire de la pression artérielle, l'utilisation de pansements compressifs, différents types de drains d'aspiration, taille de l'incision, hémostase soignée et perfusion d'adrénaline pendant l'anesthésie locale, perfusion d'acide tranexamique sous forme tumescente ou intraveineuse directement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Numéro de téléphone: 0882315377 01080769394
- E-mail: amjadgubari@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge (16 - 45 ans)
- Tout grade de gynécomastie peut être inclus
Critère d'exclusion:
- Âge (<16 - >40 ans)
- Antécédents de chirurgie de gynécomastie antérieure
- Patients présentant une allergie connue à l'acide tranexamique
- Patients présentant un profil de coagulation anormal (selon les lignes directrices de l'American Society of Anesthesiologists pour la préparation préopératoire des patients chirurgicaux)
- Patients recevant un traitement pour un état d’hypercoagulabilité connu. 6. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'événements thromboemboliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution tumescente uniquement (groupe témoin)
"Le site opératoire sera injecté avec une solution tumescente standard préparée en ajoutant 20 ml de lignocaïne à 2 % et 1 ml d'adrénaline 1 : 1 000 à 500 ml de ringer lactate. Aucun acide tranexamique ne sera utilisé dans ce groupe. - Tous les patients subiront une liposuccion assistée par aspiration par une incision infra-aréolaire, suivie d'une excision glandulaire selon la technique d'excision de la peau d'orange. L'intervention chirurgicale sera réalisée en soins de jour. Les patients porteront des vêtements de pression en continu pendant 3 jours postopératoires et par intermittence et au 3ème jour, nous estimons les ecchymoses dans la région de la poitrine, puis le vêtement de pression sera réappliqué pendant 7 à 10 jours. Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après l'opération, à 10 jours. |
les travaux visent à évaluer le rôle de l'acide tranexamique dans le contrôle des saignements en chirurgie de la gynécomastie
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Comparateur actif: Solution tumescente additionnée d'acide tranexamique
"Le site opératoire sera injecté avec une solution tumescente préparée comme dans le groupe A (groupe témoin), avec l'ajout de 500 mg d'acide tranexamique à la solution tumescente." - Tous les patients subiront une liposuccion assistée par aspiration par une incision infra-aréolaire, suivie d'une excision glandulaire selon la technique d'excision de la peau d'orange. L'intervention chirurgicale sera réalisée en soins de jour. Les patients porteront des vêtements de pression en continu pendant 3 jours postopératoires et par intermittence et au 3ème jour, nous estimons les ecchymoses dans la région de la poitrine, puis le vêtement de pression sera réappliqué pendant 7 à 10 jours. Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après l'opération, à 10 jours. |
les travaux visent à évaluer le rôle de l'acide tranexamique dans le contrôle des saignements en chirurgie de la gynécomastie
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Comparateur actif: Solution tumescente avec acide tranexamique intraveineux
La solution tumescente standard comme dans le groupe témoin, avec 500 mg d'acide tranexamique administrés par voie intraveineuse (bien injecté IV directement). - Tous les patients subiront une liposuccion assistée par aspiration par une incision infra-aréolaire, suivie d'une excision glandulaire selon la technique d'excision de la peau d'orange. L'intervention chirurgicale sera réalisée en soins de jour. Les patients porteront des vêtements de pression en continu pendant 3 jours postopératoires et par intermittence et au 3ème jour, nous estimons les ecchymoses dans la région de la poitrine, puis le vêtement de pression sera réappliqué pendant 7 à 10 jours. Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après l'opération, à 10 jours. |
les travaux visent à évaluer le rôle de l'acide tranexamique dans le contrôle des saignements en chirurgie de la gynécomastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire lors d'une liposuccion en millilitres
Délai: Unité de mesure « peropératoire » : Millilitres (mL)
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Le volume de sang collecté dans le flacon de liposuccion lors de l'intervention chirurgicale sera mesuré.
Cela sera rapporté sous forme de volume moyen en millilitres avec écart type pour chaque groupe d'étude.
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Unité de mesure « peropératoire » : Millilitres (mL)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la mise en place d'un drain chirurgical en jours
Délai: De la post-opération immédiate jusqu'au retrait du drain (prévu dans un délai de 3 à 7 jours)" Unité de mesure : jours
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Le nombre de jours pendant lesquels le drain chirurgical reste en place après l'opération, jusqu'à ce que le drainage soit inférieur à 30 ml par 24 heures.
Cela sera rapporté sous forme de nombre moyen de jours avec écart type pour chaque groupe d'étude.
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De la post-opération immédiate jusqu'au retrait du drain (prévu dans un délai de 3 à 7 jours)" Unité de mesure : jours
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Modification de la concentration d'hémoglobine entre le départ et 24 heures après l'opération
Délai: Base de référence (dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale) et 24 heures après l'opération" Unité de mesure : grammes par décilitre (g/dL)
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La différence de concentration d'hémoglobine entre la ligne de base préopératoire et 24 heures après l'opération.
Cela sera rapporté sous forme de changement moyen en g/dL avec écart type pour chaque groupe d'étude.
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Base de référence (dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale) et 24 heures après l'opération" Unité de mesure : grammes par décilitre (g/dL)
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Etendue des ecchymoses postopératoires à 7 jours
Délai: Unité de mesure « 7 jours après l'opération » : score sur une échelle ordinale (0-4)
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L'étendue des ecchymoses sera évaluée à l'aide d'une échelle photographique standardisée, allant de 0 (pas d'ecchymose) à 4 (ecchymoses sévères).
Ceci sera rapporté sous forme de score médian avec intervalle interquartile pour chaque groupe d'étude.
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Unité de mesure « 7 jours après l'opération » : score sur une échelle ordinale (0-4)
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Modifications du profil de coagulation 24 heures après l'opération
Délai: "Référence (dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale) et 24 heures après l'opération" Unité de mesure : secondes pour le PT et l'aPTT, aucune unité pour l'INR
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Modifications du temps de prothrombine (PT), du temps de céphaline activée (aPTT) et du rapport international normalisé (INR) entre le départ et 24 heures après l'opération.
Ceux-ci seront rapportés sous forme de changements moyens avec écarts types pour chaque paramètre dans chaque groupe d'étude.
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"Référence (dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale) et 24 heures après l'opération" Unité de mesure : secondes pour le PT et l'aPTT, aucune unité pour l'INR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies du sein
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Gynécomastie
- Urticaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- plastic surgery department
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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