Erilaiset traneksaamihapon käyttötavat perioperatiivisen verenvuodon hallinnassa gynekomastiakirurgiassa
Erilaisia traneksaamihapon käyttömenetelmiä leikkausvaiheen verenvuodon hallinnassa gynekomastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi "gynekomastia" on johdettu kreikan sanoista "gyne" = nainen ja "mastos" = rinta, ja se on hyvänlaatuinen miehen rintojen suureneminen. Se on yleisin miehen rintoihin vaikuttava sairaus, joka johtuu sekä kanava- että stroomakudoksen laajentumisesta[1].
Plastiikkakirurgit suorittavat usein gynekomastialeikkauksia kosmeettisina toimenpiteinä. Koska nämä leikkaukset johtavat suhteellisen pieneen verenhukkaan, kirjallisuudessa on vähän tietoa siitä, kuinka verenhukkaa voidaan minimoida näiden kosmeettisten toimenpiteiden aikana. Verenvuotoa ja hematoomaa ehkäiseviä toimenpiteitä ovat perioperatiivinen verenpaineen hallinta, puristussidoksen käyttö, erilaiset imuvedet, viillon koko, huolellinen hemostaasi ja adrenaliinin infuusio paikallispuudutuksen aikana, traneksaamihapon infuusio tumma tai suonensisäisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Puhelinnumero: 0882315377 01080769394
- Sähköposti: amjadgubari@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (16-45 vuotta)
- Mikä tahansa gynekomastia-aste on otettava mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä (<16->40 vuotta)
- Aikaisempi gynekomastialeikkaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia traneksaamihapolle
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymisprofiili (American Society of Anesthesiologists -ohjeiden mukaan kirurgisten potilaiden preoperatiivisesta valmistelusta)
- Potilaat, jotka saavat hoitoa tunnetun hyperkoaguloituvan tilan vuoksi. 6. Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus tai tromboembolisia tapahtumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain tumesoiva liuos (kontrolliryhmä)
"Leikkauskohtaan ruiskutetaan normaalia tummuvaa liuosta, joka on valmistettu lisäämällä 20 ml 2-prosenttista lignokaiinia ja 1 ml 1:1000 adrenaliinia 500 ml:aan Ringer-laktaattia. Traneksaamihappoa ei käytetä tässä ryhmässä." - Kaikille potilaille tehdään imuavusteinen rasvaimu infra-areolaarisella viillolla, jota seuraa rauhasleikkaus appelsiininkuoren leikkaustekniikalla. Kirurginen toimenpide suoritetaan päivähoitotoimenpiteenä. Potilaat käyttävät painevaatteita jatkuvasti 3 vuorokautta leikkauksen jälkeen ja ajoittain, ja 3. päivään mennessä arvioimme rintakehän mustelman, jonka jälkeen painevaatetta käytetään uudelleen 7-10 päivän ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 päivän kuluttua. |
työn tavoitteena on arvioida traneksaamihapon roolia verenvuodon hallinnassa gynekomastiakirurgiassa
|
|
Active Comparator: Tumesoiva liuos, johon on lisätty traneksaamihappoa
"Leikkauskohtaan injektoidaan turvottava liuos, joka on valmistettu kuten ryhmässä A (kontrolliryhmä), lisäämällä 500 mg traneksaamihappoa turvottavaan liuokseen." - Kaikille potilaille tehdään imuavusteinen rasvaimu infra-areolaarisella viillolla, jota seuraa rauhasleikkaus appelsiininkuoren leikkaustekniikalla. Kirurginen toimenpide suoritetaan päivähoitotoimenpiteenä. Potilaat käyttävät painevaatteita jatkuvasti 3 vuorokautta leikkauksen jälkeen ja ajoittain, ja 3. päivään mennessä arvioimme rintakehän mustelman, jonka jälkeen painevaatetta käytetään uudelleen 7-10 päivän ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 päivän kuluttua. |
työn tavoitteena on arvioida traneksaamihapon roolia verenvuodon hallinnassa gynekomastiakirurgiassa
|
|
Active Comparator: Tumesoiva liuos suonensisäisen traneksaamihapon kanssa
Standardi tummasoiva liuos kuten kontrolliryhmässä, jossa 500 mg traneksaamihappoa annettiin suonensisäisesti (injektoitu hyvin IV suoraan). - Kaikille potilaille tehdään imuavusteinen rasvaimu infra-areolaarisella viillolla, jota seuraa rauhasleikkaus appelsiininkuoren leikkaustekniikalla. Kirurginen toimenpide suoritetaan päivähoitotoimenpiteenä. Potilaat käyttävät painevaatteita jatkuvasti 3 vuorokautta leikkauksen jälkeen ja ajoittain, ja 3. päivään mennessä arvioimme rintakehän mustelman, jonka jälkeen painevaatetta käytetään uudelleen 7-10 päivän ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, 10 päivän kuluttua. |
työn tavoitteena on arvioida traneksaamihapon roolia verenvuodon hallinnassa gynekomastiakirurgiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka rasvaimun aikana millilitroina
Aikaikkuna: "Leikkauksensisäinen" mittayksikkö: millilitraa (ml)
|
Leikkauksen aikana rasvaimupulloon kerätyn veren tilavuus mitataan.
Tämä ilmoitetaan keskimääräisenä tilavuutena millilitroina keskihajonnan kanssa kunkin tutkimusryhmän osalta.
|
"Leikkauksensisäinen" mittayksikkö: millilitraa (ml)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen dreenin sijoituksen kesto päivinä
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä viemärin poistamiseen asti (oletettu 3–7 päivän sisällä)" Mittayksikkö: päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka aikana kirurginen dreeni pysyy paikallaan leikkauksen jälkeen, kunnes drenaatio on alle 30 ml 24 tunnin aikana.
Tämä raportoidaan päivien keskimääräisenä keskihajonnan kanssa kunkin tutkimusryhmän osalta.
|
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä viemärin poistamiseen asti (oletettu 3–7 päivän sisällä)" Mittayksikkö: päivää
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen" Mittayksikkö: grammaa desilitraa kohti (g/dl)
|
Ero hemoglobiinipitoisuudessa ennen leikkausta lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tämä raportoidaan keskimääräisenä muutoksena g/dl:ssä keskihajonnan kanssa jokaisessa tutkimusryhmässä.
|
Lähtötaso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen" Mittayksikkö: grammaa desilitraa kohti (g/dl)
|
|
Leikkauksen jälkeisen mustelman laajuus 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: "7 päivää leikkauksen jälkeen" Mittayksikkö: Järjestysasteikko (0-4)
|
Ekkymoosin laajuus arvioidaan käyttämällä standardoitua valokuva-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei mustelma) 4:ään (vaikea mustelma).
Tämä raportoidaan mediaanipisteinä kunkin tutkimusryhmän kvartiilivälillä."
|
"7 päivää leikkauksen jälkeen" Mittayksikkö: Järjestysasteikko (0-4)
|
|
Muutokset hyytymisprofiilissa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: "Perustaso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen" Mittayksikkö: sekuntia PT:lle ja aPTT:lle, ei yksikköä INR:lle
|
Muutokset protrombiiniajassa (PT), aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) ja kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR) lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Nämä raportoidaan keskimääräisinä muutoksina kunkin parametrin keskihajonnan kanssa kussakin tutkimusryhmässä.
|
"Perustaso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen" Mittayksikkö: sekuntia PT:lle ja aPTT:lle, ei yksikköä INR:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- plastic surgery department
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .