Ulike metoder for påføring av tranexamsyre for å kontrollere perioperativ blødning ved gynekomastikirurgi
Ulike metoder for påføring av tranexamsyre for å kontrollere periooperativ blødning i gynekomasti
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "gynekomasti" er avledet fra de greske ordene "gyne" = kvinne og "mastos" = bryst og er en godartet forstørrelse av det mannlige brystet. Det er den vanligste tilstanden som påvirker det mannlige brystet på grunn av utvidelse av både ductalt og stromalt vev[1].
Plastiske kirurger utfører ofte gynekomastioperasjoner som kosmetiske prosedyrer. Siden disse operasjonene resulterer i relativt lite blodtap, er det lite informasjon i litteraturen om hvordan man kan minimere blodtap under disse kosmetiske prosedyrene. Noen forebyggende tiltak mot blødninger og hematomer inkluderer perioperativ blodtrykkskontroll, bruk kompressiv bandasje, forskjellige typer sugedrener, størrelsen på snittet, forsiktig hemostase og infusjon av adrenalin under lokalbedøvelse, infusjon av tranexamsyre i tumescent eller intravenøst direkte
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: amjad ahmed al-gubari, bchelor ged
- Telefonnummer: 0882315377 01080769394
- E-post: amjadgubari@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (16 - 45 år)
- Enhver grad av gynekomasti godt inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Alder (<16 - >40 år)
- Historie om tidligere gynekomastikirurgi
- Pasienter med kjent allergi mot tranexamsyre
- Pasienter med unormal koagulasjonsprofil (i henhold til American Society of Anesthesiologists retningslinjer for preoperativ forberedelse av kirurgiske pasienter)
- Pasienter som får behandling for kjent hyperkoagulerbar tilstand. 6. Pasienter med tidligere hjertesykdom eller tromboemboliske hendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun tumescent-løsning (kontrollgruppe)
"Operasjonsstedet vil bli injisert med en standard tumescent-løsning tilberedt ved å tilsette 20 ml 2 % lignokain og 1 ml av 1 i 1000 adrenalin til 500 ml ringerlaktat. Ingen tranexamsyre vil bli brukt i denne gruppen." - Alle pasienter vil gjennomgå sugeassistert fettsuging gjennom et infra-areolar snitt, etterfulgt av kjerteleksisjon ved bruk av appelsinskalleksisjonsteknikken. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført som en barnehageprosedyre. Pasienter vil bruke trykkplagg kontinuerlig i 3 dager postoperativt og intermitterende, og innen den 3. dagen anslår vi ekkymosen i brystområdet, deretter vil trykkplagget påføres igjen i 7 til 10 dager. Oppfølgingsevalueringer vil bli utført umiddelbart etter operasjonen, 10 dager. |
arbeidet tar sikte på å evaluere rollen til tranexamsyre i blødningskontroll ved gynekomastikirurgi
|
|
Aktiv komparator: Tumescent løsning tilsatt tranexamsyre
"Operasjonsstedet vil bli injisert med en tumescerende løsning tilberedt som i gruppe A (kontrollgruppe), med tilsetning av 500 mg tranexamsyre til tumescerende løsning." - Alle pasienter vil gjennomgå sugeassistert fettsuging gjennom et infra-areolar snitt, etterfulgt av kjerteleksisjon ved bruk av appelsinskalleksisjonsteknikken. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført som en barnehageprosedyre. Pasienter vil bruke trykkplagg kontinuerlig i 3 dager postoperativt og intermitterende, og innen den 3. dagen anslår vi ekkymosen i brystområdet, deretter vil trykkplagget påføres igjen i 7 til 10 dager. Oppfølgingsevalueringer vil bli utført umiddelbart etter operasjonen, 10 dager. |
arbeidet tar sikte på å evaluere rollen til tranexamsyre i blødningskontroll ved gynekomastikirurgi
|
|
Aktiv komparator: Tumescent oppløsning med intravenøs tranexamsyre
Standard tumescerende løsning som i kontrollgruppen, med 500 mg tranexamsyre administrert intravenøst (godt injisert IV direkte). - Alle pasienter vil gjennomgå sugeassistert fettsuging gjennom et infra-areolar snitt, etterfulgt av kjerteleksisjon ved bruk av appelsinskalleksisjonsteknikken. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført som en barnehageprosedyre. Pasienter vil bruke trykkplagg kontinuerlig i 3 dager postoperativt og intermitterende, og innen den 3. dagen anslår vi ekkymosen i brystområdet, deretter vil trykkplagget påføres igjen i 7 til 10 dager. Oppfølgingsevalueringer vil bli utført umiddelbart etter operasjonen, 10 dager. |
arbeidet tar sikte på å evaluere rollen til tranexamsyre i blødningskontroll ved gynekomastikirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap under fettsuging i milliliter
Tidsramme: "Intraoperativt" Måleenhet: Milliliter (mL)
|
Volumet av blod som samles inn i fettsugingsflasken under det kirurgiske inngrepet vil bli målt.
Dette vil bli rapportert som gjennomsnittlig volum i milliliter med standardavvik for hver studiegruppe.
|
"Intraoperativt" Måleenhet: Milliliter (mL)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgisk drenplassering i dager
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til fjerning av avløp (forventet innen 3 til 7 dager)" Måleenhet: dager
|
Antall dager kirurgisk drenering forblir på plass postoperativt, inntil dreneringen er mindre enn 30 ml per 24 timer.
Dette vil bli rapportert som gjennomsnittlig antall dager med standardavvik for hver studiegruppe.
|
Fra umiddelbart etter operasjon til fjerning av avløp (forventet innen 3 til 7 dager)" Måleenhet: dager
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til 24 timer etter operasjon
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer før operasjonen) og 24 timer etter operasjonen" Måleenhet: gram per desiliter (g/dL)
|
Forskjellen i hemoglobinkonsentrasjon mellom preoperativ baseline og 24 timer etter operasjon.
Dette vil bli rapportert som gjennomsnittlig endring i g/dL med standardavvik for hver studiegruppe.
|
Baseline (innen 24 timer før operasjonen) og 24 timer etter operasjonen" Måleenhet: gram per desiliter (g/dL)
|
|
Omfang av postoperativ ekkymose etter 7 dager
Tidsramme: "7 dager etter operasjon" Måleenhet: Ordinalskala score (0-4)
|
Omfanget av ekkymose vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert fotografisk skala, fra 0 (ingen ekkymose) til 4 (alvorlig ekkymose).
Dette vil bli rapportert som median poengsum med interkvartilområde for hver studiegruppe."
|
"7 dager etter operasjon" Måleenhet: Ordinalskala score (0-4)
|
|
Endringer i koagulasjonsprofil 24 timer etter operasjon
Tidsramme: "Utgangslinje (innen 24 timer før operasjonen) og 24 timer etter operasjonen" Måleenhet: sekunder for PT og aPTT, ingen enheter for INR
|
Endringer i protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) fra baseline til 24 timer etter operasjon.
Disse vil bli rapportert som gjennomsnittlige endringer med standardavvik for hver parameter i hver studiegruppe.
|
"Utgangslinje (innen 24 timer før operasjonen) og 24 timer etter operasjonen" Måleenhet: sekunder for PT og aPTT, ingen enheter for INR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- plastic surgery department
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .