さまざまな鉄キレート療法による輸血依存性ベータサラセミアの小児に対するビタミンE補給
2024年7月17日 更新者：Amira Abd el moneam、Ain Shams University
さまざまな鉄キレート剤による輸血依存性ベータサラセミアの小児に対するビタミンE補給
輸血依存性ベータサラセミアのほとんどの患者では、反復輸血が疾患管理の柱となっています。 過負荷は酸化ストレスや組織損傷を引き起こしやすくなります。
酸化ストレスは、ベータサラセミアにおける貧血の発症に重要な役割を果たします。
サラセミア患者ではビタミンEが枯渇していることがよくあります。
調査の概要
詳細な説明
酸化ストレスの状態はサラセミア患者にとって非常に重要であり、これによりサラセミア患者のさまざまな症状が説明されます。
ビタミンEは、サラセミアの酸化ストレスを軽減し、赤血球膜の脂質過酸化を軽減することが示されている脂溶性ビタミンです。
したがって、この研究は、輸血依存性ベータサラセミアを患う中等度の鉄過剰の小児および青少年における、デスフェロキサミン、デフェリプロンおよびデフェラシロクスの3つの鉄キレート剤に対する補助療法としての経口ビタミンEの安全性と、1年間にわたる鉄過剰との関係を示している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、エジプト、11517
- Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定期的に濃厚赤血球輸血を受けているビタミンE欠乏症のベータサラセミア患者
- 血清フェリチン 1000-2500 ug/l
- cardiacT2*>10ms および駆出率 >55%
除外基準:
- 糖尿病、活動性肝炎（血清トランスアミナーゼ＞ULNの2倍）
- 腎障害（血清クレアチニン＞ULNの2倍）
- -スクリーニングの3か月前に以前の治験薬研究に参加し、研究の3か月以内に抗酸化物質またはビタミンを補給した、およびビタミンに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酸化ストレスがあり、鉄キレート剤を服用し、ビタミンEを摂取しているベータサラセミア患者
酸化ストレスを有し、鉄キレート剤（デスフェロキサミン、デフェリプロン、またはデフェラシロクス）を服用しているベータサラセミア患者で、ビタミンEを1日あたり400 mg、12か月間摂取する
|
定期的な濃厚赤血球輸血とキレート剤（デスフェロキサミン、デフェリプロン、デフェラシロクス）を受けているベータサラセミア患者には、ビタミンEが12か月間摂取されます。
|
|
プラセボコンパレーター：酸化ストレスを有し、鉄キレート剤を服用し、プラセボを受けているベータサラセミア患者
酸化ストレスを有し、鉄キレート剤（デスフェロキサミン、デフェリプロン、またはデフェラシロクス）を服用し、プラセボを12か月間服用しているB型サラセミア患者
|
定期的な濃厚赤血球輸血とキレート剤（デスフェロキサミン、デフェリプロン、デフェラシロクス）を受けているベータサラセミア患者には、プラセボが12か月間服用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝鉄濃度（LIC）に対するビタミンEの影響
時間枠：12ヶ月
|
MRI (磁気共鳴画像法) を使用した LIC の測定 (mg/g)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗酸化酵素に対するビタミンEの効果
時間枠：12ヶ月
|
抗酸化酵素の測定
|
12ヶ月
|
|
SFに対するビタミンE補給の効果
時間枠：12ヶ月
|
血清フェリチン(SF)をng/mlで測定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2022年9月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD12/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。