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Vitamin-E-Supplementierung für Kinder mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie nach unterschiedlicher Eisenchelatisierungstherapie

17. Juli 2024 aktualisiert von: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

Vitamin-E-Supplementierung für Kinder mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie mit verschiedenen Eisenchelatoren

Wiederholte Transfusionen sind bei den meisten Patienten mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie die Hauptstütze der Krankheitsbehandlung Überlastung führt zu oxidativem Stress und Gewebeschäden.

Oxidativer Stress spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der Anämie bei Beta-Thalassämie.

Vitamin E ist bei Thalassämie-Patienten häufig erschöpft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Status des oxidativen Stresses ist bei Thalassämie-Patienten sehr wichtig und erklärt die unterschiedlichen Manifestationen bei Thalassämie-Patienten.

Vitamin E ist ein fettlösliches Vitamin, das nachweislich den oxidativen Stress bei Thalassämie reduziert und die Lipidperoxidation der Membranen roter Blutkörperchen reduziert.

Daher zeigt diese Studie die Sicherheit von oralem Vitamin E als adjuvante Therapie zu drei Eisenchelatbildnern: Desferoxamin, Deferipron und Deferasirox bei Kindern und Jugendlichen mit mäßiger Eisenüberladung und transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie und deren Zusammenhang mit der Eisenüberladung über einen Zeitraum von einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beta-Thalassämie, die regelmäßig eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten, mit Vitamin-E-Mangel
  • Serumferritin 1000-2500 ug/l
  • kardialer T2* > 10 ms und Ejektionsfraktion > 55 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, aktive Hepatitis (Serumtransaminasen > 2-fache ULN)
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2-fache ULN)
  • Teilnahme an einer früheren Prüfpräparatstudie mit 3 Monaten vorhergehender Screening-Supplementierung mit Antioxidantien oder Vitaminen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie und Patienten mit bekannter Vitaminallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Thalassämie-Patienten mit oxidativem Stress, die Eisenchelatoren einnehmen und Vitamin E erhalten
Beta-Thalassämie-Patienten mit oxidativem Stress, die Eisenchelatoren (Desferoxamin, Deferipron oder Deferasirox) einnehmen, erhalten 12 Monate lang Vitamin E in einer Dosis von 400 mg täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E wird 12 Monate lang bei Patienten mit Beta-Thalassämie eingenommen, die regelmäßig Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten und Chelatoren (Desferoxamin, Deferipron und Deferasirox) erhalten.
Placebo-Komparator: Beta-Thalassämie-Patienten mit oxidativem Stress, die Eisenchelatoren einnehmen und Placebo erhalten
B-Thalassämie-Patienten mit oxidativem Stress, die Eisenchelatoren (Desferoxamin, Deferipron oder Deferasirox) einnehmen und 12 Monate lang ein Placebo erhalten
Sonstiges: PLACEBO
Placebo wird 12 Monate lang bei Patienten mit Beta-Thalassämie eingenommen, die regelmäßig Transfusionen mit roten Blutkörperchen und Chelatoren (Desferoxamin, Deferipron und Deferasirox) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Vitamin E auf die Eisenkonzentration in der Leber (LIC)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des LIC mittels MRT (Magnetresonanztomographie) in mg/g
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Vitamin E auf antioxidative Enzyme
Zeitfenster: 12 Monate

Messung antioxidativer Enzyme

  • antioxidative Enzyme,
12 Monate
Wirkung der Vitamin-E-Supplementierung auf SF
Zeitfenster: 12 Monate
Messung von Serumferritin (SF) in ng/ml
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD12/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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