Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamintilskud til børn med transfusionsafhængig beta-thalassæmi på forskellige jernchelationsregimer

17. juli 2024 opdateret af: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

E-vitamintilskud til børn med transfusionsafhængig beta-thalassæmi på forskellige jernchelatorer

gentagne transfusioner er grundpillen i sygdomsbehandling hos de fleste patienter med transfusionsafhængig beta-thalassæmi. overbelastning disponerer for oxidativ stress og vævsskade.

oxidativ stress spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​anæmi i beta-thalassæmi.

E-vitamin er ofte udtømt hos thalassæmipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

oxidativ stress-status er meget vigtig hos thalassemiske patienter og forklarer de forskellige manifestationer hos thalassemiske patienter.

E-vitamin er fedtopløseligt vitamin, der har vist sig at reducere det oxidative stress i thalassæmi og at reducere lipidperoxidation af røde cellemembraner.

derfor viser denne undersøgelse sikkerheden af ​​oral E-vitamin som adjuverende terapi til tre jernchelatorer: desferoxamin, deferipron og deferasirox hos moderat jernoverbelastede børn og unge med transfusionsafhængig beta-thalassæmi og dets relation til jernoverskud over et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beta-thalassæmipatienter på regelmæssig transfusion af røde blodlegemer med E-vitaminmangel
  • serum ferritin 1000-2500 ug/l
  • cardiacT2*>10ms og ejektionsfraktion >55 %

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, aktiv hepatitis (serumtransaminaser >2 gange ULN)
  • nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 gange ULN)
  • deltagelse i tidligere afprøvende lægemiddelundersøgelse med 3 måneder forud for screeningstilskud med antioxidanter eller vitaminer inden for 3 måneder før undersøgelsen og patienter med kendt allergi over for vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-thalassæmipatienter med oxidativt stress og tager jernchelatorer, der modtager E-vitamin
Beta-thalassæmipatienter med oxidativt stress og tager jernchelatorer (desferoxamin, deferipron eller deferasirox), der modtager E-vitamin i dosis på 400 mg dagligt i 12 måneder
Kosttilskud: vitamin E
E-vitamin vil blive taget i 12 måneder for patienter med beta-thalassæmi, der får regelmæssig transfusion af røde blodlegemer og chelatorer (desferoxamin, deferipron og deferasirox)
Placebo komparator: Beta-thalassæmipatienter med oxidativt stress og tager jernchelatorer, der modtager placebo
B-thalassæmipatienter med oxidativ stress og tager jernchelatorer (desferoxamin, deferipron eller deferasirox), der får placebo i 12 måneder
Andet: PLACEBO
placebo vil blive taget i 12 måneder for beta-thalassæmipatienter, der får almindelig transfusion med røde blodlegemer og chelatorer (desferoxamin, deferipron og deferasirox)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af vitamin E på leverens jernkoncentration (LIC)
Tidsramme: 12 måneder
måling af LIC ved hjælp af MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) i mg/g
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af vitamin E på antioxidanter enzymer
Tidsramme: 12 måneder

måling af antioxidanters enzymer

  • antioxidant enzymer,
12 måneder
effekt af vit E-tilskud på SF
Tidsramme: 12 måneder
måling af serum ferritin(SF) i ng/ml
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD12/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner