Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu E pro děti s beta thalasémií závislou na transfuzi na jiném režimu chelace železa

17. července 2024 aktualizováno: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

Suplementace vitaminu E pro děti s beta thalasémií závislou na transfuzi na různých chelátorech železa

opakované transfuze jsou základem léčby onemocnění u většiny pacientů s beta talasémií závislou na transfuzi.železo přetížení predisponuje k oxidačnímu stresu a poškození tkání.

oxidační stres hraje důležitou roli v patogenezi anémie u beta talasémie.

vitamin E je u pacientů s thalasémií často vyčerpán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

stav oxidativního stresu je u pacientů s talasemem velmi důležitý a vysvětluje různé projevy u pacientů s talasemem.

vitamin E je vitamin rozpustný v tucích, u kterého bylo prokázáno, že snižuje oxidační stres při talasémii a snižuje peroxidaci lipidů v membránách červených krvinek.

proto tato studie ukazuje bezpečnost perorálního vitaminu E jako adjuvantní terapie ke třem chelátorům železa: desferoxaminu, deferipronu a deferasiroxu u středně přetížených dětí a dospívajících s beta talasémií závislou na transfuzích a její vztah k přetížení železem po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s beta thalasémií na pravidelné transfuzi červených krvinek s nedostatkem vitamínu E
  • sérový feritin 1000-2500 ug/l
  • cardiacT2*>10 ms a ejekční frakce >55%

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, aktivní hepatitida (sérové ​​transaminázy > 2krát ULN)
  • porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2krát ULN)
  • účast na předchozí výzkumné lékové studii s 3 měsíce před screeningem suplementace antioxidanty nebo vitaminy během 3 měsíců před studií a pacienti se známou alergií na vitamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s beta thalasémií s oxidačním stresem a užívající chelátory železa dostávající vitamín E
Pacienti s beta thalasémií s oxidačním stresem a užívající chelátory železa (desferoxamin, deferipron nebo deferasirox) užívající vitamín E v dávce 400 mg denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: vitamín E
Vitamin E bude užíván po dobu 12 měsíců u pacientů s beta thalasémií při pravidelné transfuzi červených krvinek a chelátorech (desferoxamin, deferipron a deferasirox)
Komparátor placeba: Pacienti s beta thalasémií s oxidačním stresem a užívající chelátory železa dostávající placebo
B thalassemia pacienti s oxidačním stresem a užívající chelátory železa (desferoxamin, deferipron nebo deferasirox), kteří dostávají placebo po dobu 12 měsíců
Jiný: PLACEBO
placebo bude užíváno po dobu 12 měsíců u pacientů s beta thalasémií na pravidelné transfuzi červených krvinek a chelátorech (desferoxamin, deferipron a deferasirox)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv vitaminu E na koncentraci železa v játrech (LIC)
Časové okno: 12 měsíců
měření LIC pomocí MRI (magnetická rezonance) v mg/g
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv vitaminu E na antioxidační enzymy
Časové okno: 12 měsíců

měření antioxidačních enzymů

  • antioxidační enzymy,
12 měsíců
vliv suplementace vit E na SF
Časové okno: 12 měsíců
měření sérového feritinu (SF) v ng/ml
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD12/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit