Suplementação de vitamina E para crianças com talassemia beta dependente de transfusão em diferentes regimes de quelação de ferro
Suplementação de vitamina E para crianças com talassemia beta dependente de transfusão em diferentes quelantes de ferro
transfusões repetidas são a base do manejo da doença na maioria dos pacientes com talassemia beta dependente de transfusão. a sobrecarga predispõe ao estresse oxidativo e à lesão tecidual.
o estresse oxidativo desempenha um papel importante na patogênese da anemia na talassemia beta.
a vitamina E é frequentemente esgotada em pacientes com talassemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o estado de estresse oxidativo é muito importante em pacientes talassêmicos e explica as diferentes manifestações em pacientes talassêmicos.
a vitamina E é uma vitamina solúvel em gordura que reduz o estresse oxidativo na talassemia e reduz a peroxidação lipídica das membranas dos glóbulos vermelhos.
portanto, este estudo mostra a segurança da vitamina E oral como terapia adjuvante de três quelantes de ferro: desferoxamina, deferiprona e deferasirox em crianças e adolescentes com sobrecarga moderada de ferro com talassemia beta dependente de transfusão e sua relação com sobrecarga de ferro ao longo de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11517
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com talassemia beta em transfusão regular de concentrado de hemácias, com deficiência de vitamina E
- ferritina sérica 1000-2500 ug/l
- cardíacoT2*>10ms e fração de ejeção >55%
Critério de exclusão:
- Diabetes, hepatite ativa (transaminases séricas >2 vezes o LSN)
- insuficiência renal (creatinina sérica> 2 vezes o LSN)
- participação em estudo experimental anterior de medicamentos com 3 meses anteriores à suplementação de triagem com antioxidantes ou vitaminas nos 3 meses anteriores ao estudo e pacientes com alergia conhecida a vitaminas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com talassemia beta com estresse oxidativo e tomando quelantes de ferro recebendo vitamina E
Pacientes com talassemia beta com estresse oxidativo e tomando quelantes de ferro (desferoxamina, deferiprona ou deferasirox) recebendo vitamina E na dose de 400 mg por dia durante 12 meses
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A vitamina E será tomada por 12 meses para pacientes com talassemia beta em transfusão regular de concentrado de glóbulos vermelhos e quelantes (desferoxamina, deferiprona e deferasirox)
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Comparador de Placebo: Pacientes com talassemia beta com estresse oxidativo e tomando quelantes de ferro recebendo placebo
Pacientes com talassemia B com estresse oxidativo e tomando quelantes de ferro (desferoxamina, deferiprona ou deferasirox) recebendo placebo por 12 meses
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placebo será tomado por 12 meses para pacientes com talassemia beta em transfusão regular de concentrado de glóbulos vermelhos e quelantes (desferoxamina, deferiprona e deferasirox)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da vitamina E na concentração de ferro no fígado (LIC)
Prazo: 12 meses
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medir o LIC usando ressonância magnética (ressonância magnética) em mg/g
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da vitamina E nas enzimas antioxidantes
Prazo: 12 meses
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medindo enzimas antioxidantes
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12 meses
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efeito da suplementação de vit E no SF
Prazo: 12 meses
|
medição da ferritina sérica (SF) em ng/ml
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD12/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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