Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy E dla dzieci z talasemią beta zależną od transfuzji w ramach różnych schematów chelatacji żelaza

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

Suplementacja witaminy E dla dzieci z talasemią beta zależną od transfuzji na różnych chelatorach żelaza

wielokrotne transfuzje są podstawą leczenia choroby u większości pacjentów z talasemią beta zależną od transfuzji przeciążenie predysponuje do stresu oksydacyjnego i uszkodzenia tkanek.

Stres oksydacyjny odgrywa ważną rolę w patogenezie niedokrwistości w beta-talasemii.

U pacjentów z talasemią często występuje niedobór witaminy E.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

stan stresu oksydacyjnego jest bardzo ważny u pacjentów z talasemią i wyjaśnia różne objawy u pacjentów z talasemią.

Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, która zmniejsza stres oksydacyjny w talasemii i peroksydację lipidów w błonach krwinek czerwonych.

dlatego też badanie to pokazuje bezpieczeństwo doustnej witaminy E jako terapii uzupełniającej trzech chelatorów żelaza: desferoksaminy, deferypronu i deferazyroksu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym obciążeniem żelazem z beta-talasemią zależną od transfuzji oraz jego związek z przeciążeniem żelazem w ciągu jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11517
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z talasemią beta poddawani regularnej transfuzji koncentratu krwinek czerwonych z niedoborem witaminy E
  • ferrytyna w surowicy 1000-2500 ug/l
  • sercowa T2*>10 ms i frakcja wyrzutowa >55%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, aktywne zapalenie wątroby (transaminazy w surowicy >2 razy GGN)
  • zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >2 razy GGN)
  • udział w poprzednim badaniu leku eksperymentalnego w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe suplementacja przeciwutleniaczami lub witaminami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem oraz pacjenci ze stwierdzoną alergią na witaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z talasemią beta ze stresem oksydacyjnym i przyjmujący chelatory żelaza otrzymujący witaminę E
Pacjenci z talasemią beta ze stresem oksydacyjnym i przyjmujący chelatory żelaza (desferoksamina, deferypron lub deferazyroks) otrzymujący witaminę E w dawce 400 mg dziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: witamina E
Witamina E będzie przyjmowana przez 12 miesięcy u pacjentów z talasemią beta w trakcie regularnej transfuzji koncentratów krwinek czerwonych i chelatorów (desferoksamina, deferypron i deferazyroks)
Komparator placebo: Pacjenci z talasemią beta ze stresem oksydacyjnym i przyjmujący chelatory żelaza otrzymujący placebo
Pacjenci z talasemią B ze stresem oksydacyjnym i przyjmujący chelatory żelaza (desferoksamina, deferypron lub deferazyroks) otrzymujący placebo przez 12 miesięcy
Inny: PLACEBO
placebo będzie przyjmowane przez 12 miesięcy u pacjentów z talasemią beta, regularnie przetaczanych koncentraty krwinek czerwonych i chelatory (desferoksamina, deferypron i deferazyroks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ witaminy E na stężenie żelaza w wątrobie (LIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar LIC za pomocą MRI (rezonans magnetyczny) w mg/g
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ witaminy E na enzymy przeciwutleniające
Ramy czasowe: 12 miesięcy

pomiar enzymów przeciwutleniających

  • enzymy antyoksydacyjne,
12 miesięcy
wpływ suplementacji witaminą E na SF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar ferrytyny w surowicy (SF) w ng/ml
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD12/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-talasemia

Badania kliniczne na witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj