Supplémentation en vitamine E pour les enfants atteints de bêta-thalassémie dépendante des transfusions selon différents régimes de chélation du fer
Supplémentation en vitamine E pour les enfants atteints de bêta-thalassémie transfusionnelle dépendante de différents chélateurs du fer
les transfusions répétées constituent le pilier de la prise en charge de la maladie chez la plupart des patients atteints de bêta-thalassémie transfusionnelle. la surcharge prédispose au stress oxydatif et aux lésions tissulaires.
Le stress oxydatif joue un rôle important dans la pathogenèse de l'anémie dans la bêta-thalassémie.
la vitamine E est souvent épuisée chez les patients atteints de thalassémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le statut de stress oxydatif est très important chez les patients thalassémiques et explique les différentes manifestations chez les patients thalassémiques.
La vitamine E est une vitamine liposoluble qui réduit le stress oxydatif dans la thalassémie et réduit la peroxydation lipidique des membranes des globules rouges.
par conséquent, cette étude montre l'innocuité de la vitamine E orale comme traitement adjuvant à trois chélateurs du fer : la desféroxamine, la défériprone et le déférasirox chez les enfants et adolescents modérément surchargés en fer atteints de bêta-thalassémie transfusionnelle dépendante et sa relation avec la surcharge en fer sur un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de bêta-thalassémie recevant régulièrement des transfusions de concentrés de globules rouges et présentant une carence en vitamine E
- ferritine sérique 1 000-2 500 ug/l
- T2* cardiaque > 10 ms et fraction d'éjection > 55 %
Critère d'exclusion:
- Diabète, hépatite active (transaminases sériques > 2 fois la LSN)
- insuffisance rénale (créatinine sérique> 2 fois la LSN)
- participation à une étude expérimentale antérieure sur un médicament, 3 mois précédant le dépistage, supplémentation en antioxydants ou en vitamines dans les 3 mois précédant l'étude et patients présentant une allergie connue aux vitamines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de bêta-thalassémie souffrant de stress oxydatif et prenant des chélateurs du fer recevant de la vitamine E
Patients atteints de bêta-thalassémie souffrant de stress oxydatif et prenant des chélateurs du fer (desféroxamine, défériprone ou déférasirox) recevant de la vitamine E à la dose de 400 mg par jour pendant 12 mois
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La vitamine E sera prise pendant 12 mois pour les patients atteints de bêta-thalassémie sous transfusion régulière de concentrés de globules rouges et de chélateurs (desféroxamine, défériprone et déférasirox).
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Comparateur placebo: Patients atteints de bêta-thalassémie souffrant de stress oxydatif et prenant des chélateurs du fer recevant un placebo
Patients atteints de thalassémie B souffrant de stress oxydatif et prenant des chélateurs du fer (desféroxamine, défériprone ou déférasirox) recevant un placebo pendant 12 mois
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un placebo sera pris pendant 12 mois pour les patients atteints de bêta-thalassémie sous transfusion régulière de concentrés de globules rouges et de chélateurs (desféroxamine, défériprone et déférasirox)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet de la vitamine E sur la concentration hépatique en fer (LIC)
Délai: 12 mois
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mesurer le LIC par IRM (imagerie par résonance magnétique) en mg/g
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet de la vitamine E sur les enzymes antioxydants
Délai: 12 mois
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mesurer les enzymes antioxydants
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12 mois
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effet de la supplémentation en vit E sur SF
Délai: 12 mois
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mesurer la ferritine sérique (SF) en ng/ml
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
Autres numéros d'identification d'étude
- MD12/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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