Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinilisä lapsille, joilla on verensiirrosta riippuva beetatalassemia eri rautakelaatiohoito-ohjelmissa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

E-vitamiinilisä lapsille, joilla on verensiirrosta riippuva beeta-talassemia erilaisilla rautakelaattoreilla

toistuvat verensiirrot ovat sairauden hallinnan peruspilari useimmilla potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen beetatalassemia. ylikuormitus altistaa oksidatiiviselle stressille ja kudosvaurioille.

Oksidatiivisella stressillä on tärkeä rooli anemian patogeneesissä beetatalassemiassa.

E-vitamiini on usein lopussa talassemiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksidatiivisen stressin tila on erittäin tärkeä talassemisilla potilailla ja selittää erilaisia ​​ilmenemismuotoja talassemisilla potilailla.

E-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini, jonka on osoitettu vähentävän oksidatiivista stressiä talassemiassa ja vähentävän punasolujen lipidiperoksidaatiota.

siksi tämä tutkimus osoittaa suun kautta otettavan E-vitamiinin turvallisuuden kolmen raudan kelaatin: desferoksamiinin, deferipronin ja deferasiroksin adjuvanttihoitona kohtalaisen raudan ylikuormituksen saaneilla lapsilla ja nuorilla, joilla on verensiirrosta riippuvainen beetatalassemia, ja sen suhteen raudan liikakuormitukseen yli vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti, 11517
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Beetatalassemiapotilaat, jotka saavat säännöllisesti punasolujen siirtoa ja joilla on E-vitamiinin puutos
  • seerumin ferritiini 1000-2500 ug/l
  • cardiacT2*> 10 ms ja ejektiofraktio > 55 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, aktiivinen hepatiitti (seerumin transaminaasit > 2 kertaa ULN)
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 kertaa ULN)
  • osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa antioksidantteilla tai vitamiineilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja potilaat, joilla tiedetään olevan vitamiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beetatalassemiapotilaat, joilla on oksidatiivista stressiä ja jotka käyttävät rautakelaattoreita, jotka saavat E-vitamiinia
Beetatalassemiapotilaat, joilla on oksidatiivista stressiä ja jotka käyttävät rautakelaattoreita (desferoksamiini, deferiproni tai deferasiroksi), jotka saavat E-vitamiinia 400 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Ravintolisä: E-vitamiinia
E-vitamiinia otetaan 12 kuukauden ajan beetatalassemiapotilaille, jotka saavat säännöllistä punasolusiirtoa ja kelaattoreita (desferoksamiini, deferiproni ja deferasiroksi).
Placebo Comparator: Beetatalassemiapotilaat, joilla on oksidatiivista stressiä ja jotka käyttävät rautakelaattoreita, jotka saavat lumelääkettä
B-talassemiapotilaat, joilla on oksidatiivista stressiä ja jotka käyttävät rautakelaattoreita (desferoksamiini, deferiproni tai deferasiroksi), jotka saavat lumelääkettä 12 kuukauden ajan
Muut: PLASEBO
lumelääkettä otetaan 12 kuukauden ajan beetatalassemiapotilaille, jotka saavat säännöllistä punasolusiirtoa ja kelaattoreita (desferoksamiini, deferiproni ja deferasiroksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-vitamiinin vaikutus maksan rautapitoisuuteen (LIC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mittaamalla LIC MRI:llä (magneettikuvaus) mg/g
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E-vitamiinin vaikutus antioksidanttisiin entsyymeihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

antioksidanttientsyymien mittaaminen

  • antioksidanttientsyymit,
12 kuukautta
E-vitamiinilisän vaikutus SF:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mittaamalla seerumin ferritiini(SF) ng/ml
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD12/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa