Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E-tilskudd for barn med transfusjonsavhengig beta-thalassemi på forskjellige jernkeleringsregimer

17. juli 2024 oppdatert av: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

Vitamin E-tilskudd for barn med transfusjonsavhengig beta-thalassemi på forskjellige jernchelatorer

gjentatte transfusjoner er bærebjelken i sykdomsbehandling hos de fleste pasienter med transfusjonsavhengig beta-thalassemi.iron overbelastning disponerer for oksidativt stress og vevsskade.

oksidativt stress spiller en viktig rolle i patogenesen av anemi ved beta-thalassemi.

vitamin E er ofte utarmet hos thalassemipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

oksidativt stress-status er svært viktig hos thalassemipasienter og forklarer de forskjellige manifestasjonene hos thalassemipasienter.

vitamin E er fettløselig vitamin som har vist seg å redusere oksidativt stress ved talassemi og redusere lipidperoksidasjon av røde cellemembraner.

derfor viser denne studien sikkerheten til oral vitamin E som adjuvant terapi til tre jernkelatorer: desferoksamin, deferipron og deferasiroks hos moderat jernoverbelastede barn og ungdom med transfusjonsavhengig beta-talassemi og dets forhold til jernoverskudd over ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beta-thalassemipasienter på vanlig overføring av røde blodlegemer, med vitamin E-mangel
  • serum ferritin 1000-2500 ug/l
  • cardiacT2*>10ms og ejeksjonsfraksjon >55 %

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, aktiv hepatitt (serumtransaminaser >2 ganger ULN)
  • nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 ganger ULN)
  • deltakelse i tidligere legemiddelstudie med 3 måneder før screeningtilskudd med antioksidanter eller vitaminer innen 3 måneder før studien og pasienter med kjent allergi mot vitamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta-thalassemipasienter med oksidativt stress og tar jernkelatorer som mottar vitamin E
Beta-thalassemipasienter med oksidativt stress og som tar jernkelatorer (desferoksamin, deferipron eller deferasirox) som får vitamin E i dose 400 mg daglig i 12 måneder
Kosttilskudd: vitamin E
Vitamin E vil bli tatt i 12 måneder for beta-thalassemipasienter på vanlig pakket røde blodlegemer og chelatorer (desferoksamin, deferipron og deferasirox)
Placebo komparator: Beta-thalassemipasienter med oksidativt stress og tar jernkelatorer som får placebo
B-thalassemipasienter med oksidativt stress og som tar jernkelatorer (desferoksamin, deferipron eller deferasirox) som får placebo i 12 måneder
Annen: PLACEBO
placebo vil bli tatt i 12 måneder for beta-thalassemipasienter på vanlig pakket røde blodlegemer og chelatorer (desferoksamin, deferipron og deferasirox)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av vitamin E på leverens jernkonsentrasjon (LIC)
Tidsramme: 12 måneder
måling av LIC ved hjelp av MR (magnetisk resonansavbildning) i mg/g
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av vitamin E på antioksidanter enzymer
Tidsramme: 12 måneder

måling av antioksidanter enzymer

  • antioksidant enzymer,
12 måneder
effekt av tilskudd av vit E på SF
Tidsramme: 12 måneder
måling av serumferritin(SF) i ng/ml
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD12/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere