不同铁螯合方案对输血依赖性β地中海贫血儿童补充维生素E
2024年7月17日 更新者：Amira Abd el moneam、Ain Shams University
使用不同铁螯合剂补充维生素 E 治疗输血依赖性β地中海贫血儿童
重复输血是大多数输血依赖性β地中海贫血患者疾病管理的主要手段。 超负荷容易产生氧化应激和组织损伤。
氧化应激在β地中海贫血贫血的发病机制中起重要作用。
地中海贫血患者的维生素 E 经常缺乏。
研究概览
详细说明
氧化应激状态对于地中海贫血患者非常重要，并解释了地中海贫血患者的不同表现。
维生素 E 是脂溶性维生素，可减少地中海贫血的氧化应激并减少红细胞膜的脂质过氧化。
因此，本研究表明口服维生素 E 作为三种铁螯合剂（去铁胺、去铁酮和地拉罗司）的辅助治疗对于患有输血依赖性 β 地中海贫血的中度铁超载儿童和青少年的安全性及其与铁超载超过一年的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、11517
- Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 定期输注浓缩红细胞且缺乏维生素 E 的β地中海贫血患者
- 血清铁蛋白 1000-2500 ug/l
- 心脏 T2*>10ms 且射血分数 >55%
排除标准：
- 糖尿病、活动性肝炎（血清转氨酶>2倍ULN）
- 肾功能损害（血清肌酐>2倍ULN）
- 筛选前 3 个月参加过之前的研究性药物研究 研究前 3 个月内补充抗氧化剂或维生素以及已知对维生素过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有氧化应激并服用铁螯合剂和维生素 E 的β地中海贫血患者
患有氧化应激并服用铁螯合剂（去铁胺、去铁酮或地拉罗司）的β地中海贫血患者每天接受维生素 E 400 毫克，持续 12 个月
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Β地中海贫血患者将服用维生素E 12 个月，并定期输注浓缩红细胞和螯合剂（去铁胺、去铁酮和地拉罗司）
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安慰剂比较：患有氧化应激并服用铁螯合剂并接受安慰剂的β地中海贫血患者
患有氧化应激并服用铁螯合剂（去铁胺、去铁酮或地拉罗司）的 B 型地中海贫血患者接受安慰剂治疗 12 个月
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β 地中海贫血患者将服用安慰剂 12 个月，定期输注浓缩红细胞和螯合剂（去铁胺、去铁酮和地拉罗司）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 E 对肝铁浓度 (LIC) 的影响
大体时间：12个月
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使用 MRI（磁共振成像）测量 LIC，单位为 mg/g
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素E对抗氧化酶的影响
大体时间：12个月
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测量抗氧化剂酶
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12个月
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补充维生素 E 对 SF 的影响
大体时间：12个月
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测量血清铁蛋白 (SF)，单位 ng/ml
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月11日
研究完成 (实际的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2024年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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