Добавки витамина Е для детей с трансфузионно-зависимой бета-талассемией при различных схемах хелатирования железа
17 июля 2024 г. обновлено: Amira Abd el moneam, Ain Shams University
Добавки витамина Е для детей с трансфузионно-зависимой бета-талассемией на различных хелаторах железа
повторные трансфузии являются основой лечения заболевания у большинства пациентов с трансфузионно-зависимой бета-талассемией. перегрузка предрасполагает к окислительному стрессу и повреждению тканей.
окислительный стресс играет важную роль в патогенезе анемии при бета-талассемии.
Витамин Е часто истощается у пациентов с талассемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статус окислительного стресса очень важен для пациентов с талассемией и объясняет различные проявления у пациентов с талассемией.
витамин Е — жирорастворимый витамин, снижающий окислительный стресс при талассемии и уменьшающий перекисное окисление липидов мембран эритроцитов.
Таким образом, это исследование показывает безопасность перорального приема витамина Е в качестве адъювантной терапии к трем хелаторам железа: десфероксамину, деферипрону и деферазироксу у детей и подростков с умеренной перегрузкой железом и бета-талассемией, зависимой от трансфузий, и ее связь с перегрузкой железом в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11517
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бета-талассемией, получающие регулярное переливание эритроцитов, с дефицитом витамина Е
- сывороточный ферритин 1000-2500 мкг/л
- сердечный T2*>10 мс и фракция выброса>55%
Критерий исключения:
- Диабет, активный гепатит (сывороточные трансаминазы >2 раза выше ВГН)
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2 раза выше ВГН)
- участие в предыдущем исследовательском исследовании препарата за 3 месяца до скрининга, прием добавок антиоксидантов или витаминов в течение 3 месяцев до исследования, а также пациенты с известной аллергией на витамины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с бета-талассемией, страдающие окислительным стрессом и принимающие хелаторы железа, получающие витамин Е
Больные бета-талассемией с окислительным стрессом, принимающие хелаторы железа (десфероксамин, деферипрон или деферазирокс), получающие витамин Е в дозе 400 мг ежедневно в течение 12 месяцев.
|
Витамин Е будет приниматься в течение 12 месяцев пациентам с бета-талассемией, получающим регулярное переливание эритроцитов и хелаторы (десфероксамин, деферипрон и деферазирокс).
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с бета-талассемией, страдающие окислительным стрессом и принимающие хелаторы железа, получающие плацебо
Пациенты с талассемией B, страдающие окислительным стрессом и принимающие хелаторы железа (десфероксамин, деферипрон или деферасирокс), получающие плацебо в течение 12 месяцев.
|
плацебо будет приниматься в течение 12 месяцев у пациентов с бета-талассемией, получающих регулярное переливание эритроцитарной массы и хелаторов (десфероксамин, деферипрон и деферасирокс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние витамина Е на концентрацию железа в печени (LIC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение ЛИК с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) в мг/г
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние витамина Е на ферменты-антиоксиданты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение ферментов-антиоксидантов
|
12 месяцев
|
|
Влияние добавок витамина Е на SF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение сывороточного ферритина (SF) в нг/мл
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Талассемия
- бета-талассемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
Другие идентификационные номера исследования
- MD12/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .