Vitamin E-tillskott för barn med transfusionsberoende betatalassemi på olika järnkeleringsregimer
Vitamin E-tillskott för barn med transfusionsberoende betatalassemi på olika järnkelatorer
upprepade transfusioner är grundpelaren i sjukdomshanteringen hos de flesta patienter med transfusionsberoende beta-thalassemi.iron överbelastning predisponerar för oxidativ stress och vävnadsskada.
oxidativ stress spelar en viktig roll i patogenesen av anemi vid beta-talassemi.
E-vitamin är ofta utarmat hos talassemipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
oxidativ stressstatus är mycket viktig hos talassemiska patienter och förklarar de olika manifestationerna hos talassemiska patienter.
vitamin E är fettlösligt vitamin som har visat sig minska den oxidativa stressen vid talassemi och minska lipidperoxidation av röda blodkroppsmembran.
Därför visar denna studie på säkerheten av oral vitamin E som adjuvant terapi till tre järnkelatorer: desferoxamin, deferipron och deferasirox hos måttligt järnöverbelastade barn och ungdomar med transfusionsberoende beta-talassemi och dess relation till järnöverskott under ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beta-talassemipatienter på regelbunden transfusion av röda blodkroppar med E-vitaminbrist
- serumferritin 1000-2500 ug/l
- cardiacT2*>10ms och ejektionsfraktion >55%
Exklusions kriterier:
- Diabetes, aktiv hepatit (serumtransaminaser >2 gånger ULN)
- nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 gånger ULN)
- deltagande i tidigare prövningsläkemedelsstudie med 3 månader före screeningtillskott med antioxidanter eller vitaminer inom 3 månader före studien och patienter med känd allergi mot vitamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beta-thalassemipatienter med oxidativ stress och tar järnkelatorer som får vitamin E
Beta-talassemipatienter med oxidativ stress och som tar järnkelatorer (desferoxamin, deferipron eller deferasirox) som får vitamin E i dos 400 mg dagligen i 12 månader
|
Vitamin E kommer att tas i 12 månader för patienter med beta-talassemi på vanlig transfusion av röda blodkroppar och kelatorer (desferoxamin, deferipron och deferasirox)
|
|
Placebo-jämförare: Beta-thalassemipatienter med oxidativ stress och som tar järnkelatorer som får placebo
B-talassemipatienter med oxidativ stress och som tar järnkelatorer (desferoxamin, deferipron eller deferasirox) som får placebo i 12 månader
|
placebo kommer att tas i 12 månader för patienter med beta-talassemi på vanlig transfusion av röda blodkroppar och kelatorer (desferoxamin, deferipron och deferasirox)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av vitamin E på järnkoncentrationen i levern (LIC)
Tidsram: 12 månader
|
mätning av LIC med hjälp av MRI (magnetisk resonanstomografi) i mg/g
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av vitamin E på antioxidanter enzymer
Tidsram: 12 månader
|
mäta antioxidanter enzymer
|
12 månader
|
|
effekt av vitamin E-tillskott på SF
Tidsram: 12 månader
|
mätning av serumferritin(SF) i ng/ml
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD12/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .