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Supplementazione di vitamina E per bambini affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente sottoposti a diversi regimi di chelazione del ferro

17 luglio 2024 aggiornato da: Amira Abd el moneam, Ain Shams University

Supplementazione di vitamina E per bambini affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente su diversi chelanti del ferro

le trasfusioni ripetute rappresentano il pilastro della gestione della malattia nella maggior parte dei pazienti affetti da talassemia beta trasfusione-dipendente.ferro il sovraccarico predispone allo stress ossidativo e al danno tissutale.

lo stress ossidativo gioca un ruolo importante nella patogenesi dell'anemia nella beta talassemia.

la vitamina E è spesso esaurita nei pazienti talassemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo stato di stress ossidativo è molto importante nei pazienti talassemici e spiega le diverse manifestazioni nei pazienti talassemici.

la vitamina E è una vitamina liposolubile che ha dimostrato di ridurre lo stress ossidativo nella talassemia e di ridurre la perossidazione lipidica delle membrane dei globuli rossi.

pertanto, questo studio mostra la sicurezza della vitamina E orale come terapia adiuvante a tre chelanti del ferro: desferoxamina, deferiprone e deferasirox in bambini e adolescenti con moderato sovraccarico di ferro e beta talassemia trasfusione-dipendente e la sua relazione con il sovraccarico di ferro nell'arco di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con beta talassemia sottoposti regolarmente a trasfusione di globuli rossi concentrati, con carenza di vitamina E
  • ferritina sierica 1000-2500 ug/l
  • T2* cardiaco*>10ms e frazione di eiezione >55%

Criteri di esclusione:

  • Diabete, epatite attiva (transaminasi sieriche >2 volte ULN)
  • insufficienza renale (creatinina sierica>2 volte ULN)
  • partecipazione a precedenti studi sperimentali sui farmaci con 3 mesi precedenti lo screening integrazione con antiossidanti o vitamine entro 3 mesi prima dello studio e pazienti con nota allergia alle vitamine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con beta talassemia con stress ossidativo che assumono chelanti del ferro e ricevono vitamina E
Pazienti con beta talassemia con stress ossidativo che assumono chelanti del ferro (desferoxamina, deferiprone o deferasirox) che ricevono vitamina E alla dose di 400 mg al giorno per 12 mesi
Integratore alimentare: vitamina E
La vitamina E verrà assunta per 12 mesi per i pazienti con beta talassemia sottoposti regolarmente a trasfusioni di globuli rossi concentrati e chelanti (desferoxamina, deferiprone e deferasirox)
Comparatore placebo: Pazienti con beta talassemia con stress ossidativo che assumono chelanti del ferro e ricevono placebo
Pazienti con talassemia B con stress ossidativo che assumono chelanti del ferro (desferoxamina, deferiprone o deferasirox) che ricevono placebo per 12 mesi
Altro: PLACEBO
il placebo sarà assunto per 12 mesi per i pazienti con beta talassemia sottoposti regolarmente a trasfusioni di globuli rossi concentrati e chelanti (desferoxamina, deferiprone e deferasirox)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della vitamina E sulla concentrazione di ferro nel fegato (LIC)
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione del LIC mediante MRI (risonanza magnetica) in mg/g
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della vitamina E sugli enzimi antiossidanti
Lasso di tempo: 12 mesi

misurazione degli enzimi antiossidanti

  • enzimi antiossidanti,
12 mesi
effetto della supplementazione di vitamina E su SF
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione della ferritina sierica (SF) in ng/ml
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD12/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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