Suplementación de vitamina E para niños con beta talasemia dependiente de transfusiones según diferentes regímenes de quelación de hierro
17 de julio de 2024 actualizado por: Amira Abd el moneam, Ain Shams University
Suplementación de vitamina E para niños con beta talasemia dependiente de transfusiones con diferentes quelantes de hierro
las transfusiones repetidas son la base del tratamiento de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con beta talasemia dependiente de transfusiones. La sobrecarga predispone al estrés oxidativo y a la lesión tisular.
El estrés oxidativo juega un papel importante en la patogénesis de la anemia en la beta talasemia.
La vitamina E a menudo se agota en los pacientes con talasemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de estrés oxidativo es muy importante en los pacientes talasémicos y explica las diferentes manifestaciones en los pacientes talasémicos.
La vitamina E es una vitamina liposoluble que se ha demostrado que reduce el estrés oxidativo en la talasemia y reduce la peroxidación lipídica de las membranas de los glóbulos rojos.
por lo tanto, este estudio muestra la seguridad de la vitamina E oral como terapia adyuvante a tres quelantes del hierro: desferoxamina, deferiprona y deferasirox en niños y adolescentes con sobrecarga moderada de hierro con beta talasemia dependiente de transfusiones y su relación con la sobrecarga de hierro durante un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 11517
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con beta talasemia que reciben transfusiones regulares de concentrados de glóbulos rojos y deficiencia de vitamina E
- ferritina sérica 1000-2500 ug/l
- cardiacoT2*>10ms y fracción de eyección >55%
Criterio de exclusión:
- Diabetes, hepatitis activa (transaminasas séricas >2 veces el LSN)
- insuficiencia renal (creatinina sérica >2 veces el LSN)
- participación en un estudio de investigación de fármacos previo con 3 meses de selección previa suplementación con antioxidantes o vitaminas dentro de los 3 meses anteriores al estudio y pacientes con alergia conocida a la vitamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con beta talasemia con estrés oxidativo y que toman quelantes de hierro que reciben vitamina E.
Pacientes con beta talasemia con estrés oxidativo y que toman quelantes de hierro (desferoxamina, deferiprona o deferasirox) que reciben vitamina E en dosis de 400 mg al día durante 12 meses.
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Los pacientes con beta talasemia que reciban transfusión regular de glóbulos rojos concentrados y quelantes (desferoxamina, deferiprona y deferasirox) tomarán vitamina E durante 12 meses.
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Comparador de placebos: Pacientes con beta talasemia con estrés oxidativo y que toman quelantes de hierro y reciben placebo.
Pacientes con talasemia B con estrés oxidativo y que toman quelantes de hierro (desferoxamina, deferiprona o deferasirox) que reciben placebo durante 12 meses.
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Se tomará placebo durante 12 meses para pacientes con beta talasemia que reciban transfusión regular de concentrados de glóbulos rojos y quelantes (desferoxamina, deferiprona y deferasirox).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la vitamina E sobre la concentración de hierro en el hígado (LIC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición del LIC mediante resonancia magnética (MRI) en mg/g
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la vitamina E sobre las enzimas antioxidantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición de enzimas antioxidantes
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12 meses
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efecto de la suplementación con vit E sobre el SF
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición de ferritina sérica (SF) en ng/ml
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- MD12/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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