あなたに最適化され、強化された妊娠を提供する (POPPY) 目的 3: ランダム化比較試験 (P3OPPY)
2026年7月21日 更新者：Rachel Sinkey、University of Alabama at Birmingham
あなたに最適化され、力を与えられた妊娠を提供する (PᵌOPPY) 目的 3: ランダム化比較試験
PᵌOPPY 研究は、母子の健康状態を改善し、母子の医療における不平等に対処するという米国心臓協会の使命を支援するように設計されています。
P3OPPY プロジェクトは、米国心臓協会 P3 EQUATE ネットワーク内の 5 つのプロジェクトのうちの 1 つです。
P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) の包括的な目標は、妊娠中の質の高い健康情報、ケア、経験へのアクセスを強化するための革新的で費用対効果の高い戦略を特定することにより、母子の健康成果の公平性を促進することです。産後および産後/妊娠前の期間、特に黒人および十分なサービスを受けられていない人々の場合。
研究者らは、妊娠中および産後の個人とその家族、病院、地域社会と協力して、健康状態の悪化の一因となる人種差別や社会問題を軽減する方法を発見する予定です。
この試験では、400人の非ヒスパニック系黒人の参加者が無作為に割り付けられ、2つの有望な介入（デジタル医療介入と地域医療従事者）が妊娠の有害転帰を軽減するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、既存のデジタル医療介入 (DHI) および/または地域医療従事者 (CHW) 介入が母体および周産期の有害な転帰を軽減するかどうかを評価することです。 高地域剥奪指数（ADI）地域に住む非ヒスパニック系黒人（NHB）患者を対象とした2×2要因ランダム化比較試験が実施される。 参加者 (n=400) は 4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダムに割り当てられます: 1) 標準出生前ケア (PNC) 単独、または 2) 標準 PNC と DHI、または 3) 標準 PNC と CHW、または 4 ) 標準 PNC、さらに DHI および CHW。
PᵌOPPY 研究は、母子の健康状態を改善し、母子の医療における不平等に対処するという米国心臓協会の使命を支援するように設計されています。 デジタルヘルスと地域医療従事者の関与が約束されているため、PᵌOPPY 介入は、アラバマ州およびその他の十分なサービスを受けられていないコミュニティに住む非ヒスパニック系黒人の母親とその乳児にとって、潜在的に変革的で持続可能かつ拡張可能なものになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosylen "Roz" Quinney
- 電話番号：205.934.1309
- メール：rquinney@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Rosylen Quinney
- 電話番号：205.934.1309
- メール：rquinney@uabmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自らを非ヒスパニック系黒人であると認識している
- 16歳から49歳まで
- 在胎週数8⁰～22⁶週の妊婦
- 生きた単胎または二絨毛性双生児の妊娠
- 妊娠23週未満の超音波検査の年代測定、
- 地域剥奪指数 (ADI) 全国の第 4 または第 5 五分位
- UAB病院で出産予定
- 英語で話したり書いたりする
- 登録時に発送の予定はありません
除外基準:
- ランダム化を拒否します
- 英語以外の言語で話したり書いたりする
- 現在収監中
- 登録前に胎児死亡が診断された
- 登録前に既知の主要な染色体構造異常
- POPPYパイロットに参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHIプラスCHW
このグループは定期的な出生前ケアサービスを受けます。
さらに、このグループは DHI と CHW の両方の介入を受けることになります。
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DHI と CHW を介して配信されるヘルスケア情報
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
このグループは定期的な出生前ケアサービスを受けます。
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実験的：デジタルヘルス介入 (DHI)
このグループは定期的な出生前ケアサービスを受けます。
さらに、このアームにランダムに割り当てられた人は DHI 介入を受けることになります。
修正された DHI は、UPenn の EQUATE パートナーと協力して Memora Health によって開発され、POPPY 研究チームおよびコミュニティ諮問委員会からのフィードバックが利用されます。
すべてのコンテンツは、7 年生のフレッシュ キンケイド レベル以下を対象に設計されています。
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医療情報はテキスト メッセージ内のリンクを介して配信され、安全なブラウザで開かれます。
他の名前：
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実験的：地域医療従事者 (CHW)
このグループにランダムに割り付けられた人は、定期的な出生前ケアサービスを受けることになります。
さらに、彼らは CHW の介入を受けることになります。
CHW介入は、アラバマ州ジェファーソン郡で進行中の「From Day One (FDO)」と呼ばれるCHWプログラムをもとに行われる。このプログラムは、妊婦に非臨床的、心理社会的、感情的サポートを教育し、提供することを目的とした包括的な患者中心のプログラムである。妊娠初期から産後12週間まで。
この介入は、POPPY 研究チームとコミュニティ諮問委員会によって修正されました。
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CHWを介して配信されるヘルスケア情報。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重副作用スコア (WAOS)
時間枠：[期間：ランダム化から産後6週間まで]
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WAOS。すべての有害事象の重みを合計し、分娩総数で割ることによって計算されます。 妊産婦死亡 = 750、新生児死亡 = 400、子宮破裂 = 100、母体 ICU 入院 = 65、出生時外傷 = 60、予期せぬ手術 = 40、NICU 入院 = 35、5 分間アプガー <7 = 25、母体輸血 = 20、4度会陰裂傷=5。 |
[期間：ランダム化から産後6週間まで]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前産後ケア外来
時間枠：妊娠期間から産後6週間まで
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産前産後ケア外来受診数
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妊娠期間から産後6週間まで
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早産
時間枠：出生時における
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37週未満の新生児の出産
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出生時における
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新生児の出生体重
時間枠：出生時における
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出生時の新生児の体重
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出生時における
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帝王切開
時間枠：出生時における
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帝王切開による出産の発生
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出生時における
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母体輸血
時間枠：妊娠期間から産後6週間まで
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血液製剤の輸血
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妊娠期間から産後6週間まで
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母乳育児の意図
時間枠：ランダム化から乳児の出産まで
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出産関連入院の入院時に母乳を搾り出すかどうかについての参加者の自己申告の意図
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ランダム化から乳児の出産まで
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母体の産後再入院
時間枠：出産に伴う入院から退院〜産後6週間まで
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出産に伴う入院から退院した母親の入院
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出産に伴う入院から退院〜産後6週間まで
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新生児再入院
時間枠：誕生から生後6週間まで
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出産後の退院後の新生児の入院
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誕生から生後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Sinkey, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Wally Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。