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Fornirti una gravidanza ottimizzata e potenziata (POPPY) Obiettivo 3: studio controllato randomizzato (P3OPPY)

13 agosto 2025 aggiornato da: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Fornirti una gravidanza ottimizzata e potenziata (PᵌOPPY) Obiettivo 3: studio controllato randomizzato

Lo studio PᵌOPPY è progettato per sostenere la missione dell'American Heart Association di migliorare i risultati in materia di salute materno-infantile e affrontare le disuguaglianze nell'assistenza sanitaria materno-infantile. Il progetto P3OPPY è uno dei cinque progetti all'interno della rete P3 EQUATE dell'American Heart Association. L'obiettivo generale del P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) è quello di promuovere l'equità nei risultati in materia di salute materna e infantile identificando strategie innovative ed economicamente vantaggiose per migliorare l'accesso a informazioni, cure ed esperienze sanitarie di qualità durante la gravidanza, periodi postnatali e postpartum/preconcezionali, in particolare per le popolazioni nere e sottoservite. Collettivamente, i ricercatori collaboreranno con le persone in gravidanza e dopo il parto e le loro famiglie, ospedali e comunità per scoprire modi per ridurre il razzismo e i problemi sociali che contribuiscono a scarsi risultati sanitari. In questo studio, 400 partecipanti neri non ispanici saranno randomizzati per vedere se 2 interventi promettenti (interventi di salute digitale e operatori sanitari di comunità) riducono gli esiti avversi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento sanitario digitale esistente (DHI) e/o un intervento di un operatore sanitario comunitario (CHW) ridurrà gli esiti avversi materni e perinatali. Verrà condotto uno studio fattoriale controllato randomizzato 2 x 2 su pazienti neri non ispanici (NHB) che vivono in comunità con indice di deprivazione di area elevato (ADI). I partecipanti (n = 400) saranno randomizzati 1:1:1:1 in uno dei 4 bracci: 1) sola assistenza prenatale standard (PNC), o 2) PNC standard più DHI, o 3) PNC standard più CHW, o 4 ) PNC standard, più DHI e CHW.

Lo studio PᵌOPPY è progettato per sostenere la missione dell'American Heart Association di migliorare i risultati in materia di salute materno-infantile e affrontare le disuguaglianze nell'assistenza sanitaria materno-infantile. La promessa del coinvolgimento degli operatori sanitari digitali e della comunità rende gli interventi di PᵌOPPY potenzialmente trasformativi, sostenibili e scalabili per le madri nere non ispaniche e i loro bambini provenienti da comunità sottoservite in Alabama e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come nero non ispanico
  • Tra i 16 e i 49 anni
  • Individui in gravidanza di età gestazionale compresa tra 8⁰ e 22⁶ settimane
  • Gestazione gemellare singola o dicoriale viva
  • Ecografia della datazione a <23 settimane di gestazione,
  • Indice di deprivazione dell'area (ADI) 4° o 5° quintile nazionale
  • Pianificazione della consegna all'UAB Hospital
  • Parla e scrive in inglese
  • Nessuna indicazione per la consegna al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta la randomizzazione
  • Parla o scrive in lingue diverse dall'inglese
  • Attualmente incarcerato
  • Morte fetale diagnosticata prima dell'arruolamento
  • Anomalie cromosomiche strutturali principali note prima dell'arruolamento
  • Ha partecipato al pilota POPPY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHI Plus CHW
Questo gruppo riceverà servizi di assistenza prenatale di routine. Inoltre, questo gruppo riceverà sia interventi DHI che CHW.
Comportamentale: Digital Health Intervention più Community Health Worker
Informazioni sull'assistenza sanitaria fornite tramite DHI plus CHW
Altri nomi:
  • DHI più CHW
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo riceverà servizi di assistenza prenatale di routine.
Sperimentale: Intervento sanitario digitale (DHI)
Questo gruppo riceverà servizi di assistenza prenatale di routine. Inoltre, quelli randomizzati in questo braccio riceveranno un intervento DHI. Verrà utilizzato un DHI modificato sviluppato da Memora Health in collaborazione con i partner EQUATE di UPenn e il feedback del team di studio POPPY e del comitato consultivo della comunità. Tutti i contenuti sono progettati per il livello Flesch-Kincaid di 7° grado o inferiore.
Comportamentale: Intervento di Sanità Digitale
Informazioni sull'assistenza sanitaria fornite tramite un collegamento in un messaggio di testo che viene quindi aperto in un browser sicuro.
Altri nomi:
  • DH
Sperimentale: Operatore sanitario di comunità (CHW)
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno servizi di assistenza prenatale di routine. Inoltre, riceveranno un intervento CHW. L'intervento CHW sarà adattato da un programma CHW in corso nella contea di Jefferson, AL chiamato "From Day One (FDO)", un programma completo incentrato sul paziente progettato per educare e fornire supporto non clinico, psicosociale ed emotivo alle future mamme dal Dal 1° trimestre di gravidanza fino alle 12 settimane dopo il parto. L'intervento è stato modificato dal POPPY Study Team e dal Community Advisory Board
Comportamentale: Operatore Sanitario Comunitario
Informazioni sanitarie fornite tramite CHW.
Altri nomi:
  • CHW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio esito avverso ponderato (WAOS)
Lasso di tempo: [Tempo: dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il parto]

WAOS, calcolato sommando i pesi di tutti gli eventi avversi divisi per il numero totale di parti.

Morte materna=750, Morte neonatale=400, Rottura uterina=100, Ricovero materno in terapia intensiva=65, Trauma alla nascita=60, Procedura operativa imprevista=40, Ricovero in terapia intensiva neonatale=35, Apgar di 5 minuti <7=25, Trasfusione di sangue materno= 20 e lacerazioni perineali di 4° grado=5.
[Tempo: dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il parto]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di assistenza prenatale ambulatoriale
Lasso di tempo: Durata della gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di visite ambulatoriali prenatali e postpartum
Durata della gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto di un neonato a meno di 37 settimane
Alla nascita
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del neonato alla nascita
Alla nascita
Parto cesareo
Lasso di tempo: Alla nascita
Evento di un parto cesareo
Alla nascita
Trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: Durata della gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Trasfusione di emoderivati
Durata della gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Intenzione di allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto del/dei neonato/i
Intenzione autodichiarata della partecipante di esprimere o meno il latte materno al momento del ricovero associato al parto
Dalla randomizzazione al parto del/dei neonato/i
Riammissione materna dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla dimissione dal ricovero associato al parto a 6 settimane dopo il parto
Ricovero della madre in ospedale dopo la dimissione dal ricovero associato al parto
Dalla dimissione dal ricovero associato al parto a 6 settimane dopo il parto
Riammissione ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a 6 settimane di vita
Ricovero di un neonato in ospedale dopo la dimissione dall'ospedale dopo la nascita
Dalla nascita a 6 settimane di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300013085
  • 22HERNPMI985239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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