Å gi deg en optimalisert og styrket graviditet (POPPY) Mål 3: Randomisert kontrollert prøveversjon (P3OPPY)
21. juli 2026 oppdatert av: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Gi en optimalisert og styrket graviditet for deg (PᵌOPPY) Mål 3: Randomisert kontrollert prøveversjon
PᵌOPPY-studien er utformet for å støtte American Heart Associations oppdrag om å forbedre helseresultater for mødre og spedbarn og adressere ulikheter i helsevesenet for mødre/barn.
P3OPPY-prosjektet er ett av fem prosjekter innenfor American Heart Association P3 EQUATE Network.
Det overordnede målet for P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) er å fremme likeverdighet i helseresultater for mødre og spedbarn ved å identifisere innovative og kostnadseffektive strategier for å forbedre tilgangen til helseinformasjon, omsorg og opplevelser av høy kvalitet under svangerskapet, postnatale og postpartum/preconception perioder, spesielt for svarte og undertjente populasjoner.
Samlet vil etterforskerne samarbeide med gravide og postpartum individer og deres familier, sykehus og lokalsamfunn for å finne måter å redusere rasisme og sosiale problemer som bidrar til dårlige helseutfall.
I denne studien vil 400 ikke-spanske svarte deltakere bli randomisert for å se om 2 lovende intervensjoner (digitale helseintervensjoner og helsearbeidere i lokalsamfunnet) reduserer uønskede graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere om en eksisterende Digital Heath Intervention (DHI) og/eller en Community Health Worker (CHW) intervensjon vil redusere uønskede mødre- og perinatale utfall. En 2 x 2 faktoriell randomisert kontrollert studie av ikke-spansktalende svarte (NHB) pasienter som lever i samfunn med høy områdedeprivasjonsindeks (ADI) vil bli utført. Deltakere (n=400) vil bli randomisert 1:1:1:1 til en av 4 armer: 1) standard prenatal omsorg (PNC) alene, eller 2) standard PNC pluss DHI, eller 3) standard PNC pluss CHW, eller 4 ) standard PNC, pluss DHI og CHW.
PᵌOPPY-studien er utformet for å støtte American Heart Associations oppdrag om å forbedre helseresultater for mødre og spedbarn og adressere ulikheter i helsevesenet for mødre/barn. Løftet om digital helse og engasjement fra helsearbeidere i lokalsamfunnet gjør PᵌOPPY-intervensjoner potensielt transformative, bærekraftige og skalerbare for ikke-spanske svarte mødre og deres spedbarn fra undertjente lokalsamfunn i Alabama og utover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rosylen "Roz" Quinney
- Telefonnummer: 205.934.1309
- E-post: rquinney@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Rosylen Quinney
- Telefonnummer: 205.934.1309
- E-post: rquinney@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selv identifiserer seg som ikke-spansktalende svart
- Mellom 16-49 år
- Gravide personer mellom 8⁰ - 22⁶ ukers svangerskapsalder
- Levende enslig eller dikorionisk tvillingdrektighet
- Datingsonogram ved <23 ukers svangerskap,
- Area Deprivation Index (ADI) Nasjonal 4. eller 5. kvintil
- Planlegger levering på UAB sykehus
- Snakker og skriver på engelsk
- Ingen indikasjon for levering ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Avslår randomisering
- Snakker eller skriver på andre språk enn engelsk
- For tiden fengslet
- Fosterdød diagnostisert før påmelding
- Kjente store strukturelle kromosomavvik før påmelding
- Deltok i POPPY Pilot
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHI Plus CHW
Denne gruppen vil motta rutinemessige svangerskapstjenester.
I tillegg vil denne gruppen motta både DHI og CHW intervensjoner.
|
Helseinformasjon levert via DHI pluss CHW
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta rutinemessige svangerskapstjenester.
|
|
|
Eksperimentell: Digital Health Intervention (DHI)
Denne gruppen vil motta rutinemessige svangerskapstjenester.
I tillegg vil de som er randomisert til denne armen motta en DHI-intervensjon.
En modifisert DHI vil bli brukt som ble utviklet av Memora Health i samarbeid med EQUATE-partnere på UPenn og tilbakemelding fra POPPY Study Team og Community Advisory Board.
Alt innhold er designet for 7. klasse Flesch-Kincaid-nivå eller lavere.
|
Helseinformasjon levert via en lenke i en tekstmelding som deretter åpnes i en sikker nettleser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeider (CHW)
Personer randomisert til denne gruppen vil motta rutinemessige svangerskapsomsorgstjenester.
I tillegg vil de motta en CHW-intervensjon.
CHW-intervensjonen vil bli tilpasset fra et pågående CHW-program i Jefferson County, AL kalt "From Day One (FDO)", et omfattende pasientsentrert program designet for å utdanne og gi ikke-klinisk, psykososial, emosjonell støtte til vordende mødre fra 1. trimester av svangerskapet gjennom 12 uker etter fødselen.
Intervensjonen er endret av POPPY Study Team og Community Advisory Board
|
Helseinformasjon levert via CHW.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet negativ resultatscore (WAOS)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker postpartum]
|
WAOS, beregnet ved å legge til vektene av alle uønskede hendelser delt på det totale antallet leveranser. Mors død=750, neonatal død=400, livmorruptur=100, innleggelse på mors intensivavdeling=65, fødselstraumer=60, Uventet operasjon=40, NICU-innleggelse=35, 5-minutters Apgar <7=25, Mors blodtransfusjon= 20, og 4. grads perineale rifter=5. |
[Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker postpartum]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk til poliklinisk svangerskapsomsorg
Tidsramme: Varighet av svangerskapet til 6 uker etter fødselen
|
Antall polikliniske svangerskapskontroller og besøk etter fødsel
|
Varighet av svangerskapet til 6 uker etter fødselen
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Levering av en nyfødt på mindre enn 37 uker
|
Ved fødsel
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt av nyfødt ved fødselen
|
Ved fødsel
|
|
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Forekomst av keisersnitt
|
Ved fødsel
|
|
Mors blodoverføring
Tidsramme: Varighet av svangerskapet til 6 uker etter fødselen
|
Transfusjon av blodprodukter
|
Varighet av svangerskapet til 6 uker etter fødselen
|
|
Ammings hensikt
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel av spedbarnet(e)
|
Deltakerens selvrapporterte intensjon om å ta ut morsmelk eller ikke ved innleggelse til fødselsrelatert sykehusinnleggelse
|
Fra randomisering til fødsel av spedbarnet(e)
|
|
Gjeninnleggelse etter fødsel
Tidsramme: Fra utskrivning fra fødselsrelatert sykehusinnleggelse til 6 uker postpartum
|
Innleggelse av mor på sykehus etter utskrivning fra fødselsrelatert innleggelse
|
Fra utskrivning fra fødselsrelatert sykehusinnleggelse til 6 uker postpartum
|
|
Reinnleggelse på nyfødt sykehus
Tidsramme: Fødsel til 6 uker av livet
|
Innleggelse av nyfødt til sykehus etter utskrivning fra sykehus etter fødsel
|
Fødsel til 6 uker av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .