Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver dig en optimeret og styrket graviditet (POPPY) Mål 3: Randomiseret kontrolleret forsøg (P3OPPY)

13. august 2025 opdateret af: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

At give dig en optimeret og styrket graviditet (PᵌOPPY) Mål 3: Randomiseret kontrolleret prøveversion

PᵌOPPY-undersøgelsen er designet til at støtte American Heart Associations mission om at forbedre mødre/spædbørns sundhedsresultater og adressere uligheder i mødre/spædbørns sundhedspleje. P3OPPY-projektet er et af fem projekter inden for American Heart Association P3 EQUATE Network. Det overordnede mål for P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) er at fremme lighed i mødre- og spædbørnssundhedsresultater ved at identificere innovative og omkostningseffektive strategier for at forbedre adgangen til sundhedsinformation af høj kvalitet, pleje og oplevelser under graviditet, postnatale og postpartum/preconception perioder, især for sorte og undertjente befolkninger. I fællesskab vil efterforskerne samarbejde med gravide og postpartum individer og deres familier, hospitaler og lokalsamfund for at finde måder at reducere racisme og sociale problemer, der bidrager til dårlige helbredsresultater. I dette forsøg vil 400 ikke-spansktalende sorte deltagere blive randomiseret for at se, om 2 lovende interventioner (digitale sundhedsinterventioner og lokale sundhedsarbejdere) reducerer ugunstige graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om en eksisterende Digital Heath Intervention (DHI) og/eller en Community Health Worker (CHW) intervention vil reducere uønskede maternelle og perinatale resultater. Et 2 x 2 faktorielt randomiseret, kontrolleret forsøg med ikke-spansktalende sorte (NHB) patienter, der lever i samfund med højt områdedeprivationsindeks (ADI) vil blive udført. Deltagerne (n=400) vil blive randomiseret 1:1:1:1 til en af ​​4 arme: 1) standard prænatal pleje (PNC) alene eller 2) standard PNC plus DHI, eller 3) standard PNC plus CHW, eller 4 ) standard PNC plus DHI og CHW.

PᵌOPPY-undersøgelsen er designet til at støtte American Heart Associations mission om at forbedre mødre/spædbørns sundhedsresultater og adressere uligheder i mødre/spædbørns sundhedspleje. Løftet om digital sundhed og involvering af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet gør PᵌOPPY-interventioner potentielt transformative, bæredygtige og skalerbare for ikke-spansktalende sorte mødre og deres spædbørn fra undertjente samfund i Alabama og videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selv identificerer sig som ikke-spansktalende sort
  • Mellem 16-49 år
  • Gravide personer mellem 8⁰ - 22⁶ ugers svangerskabsalder
  • Levende singleton eller dikorionisk tvilling-drægtighed
  • Dating sonogram ved <23 ugers graviditet,
  • Area Deprivation Index (ADI) National 4. eller 5. Quintile
  • Planlægger at levere på UAB Hospital
  • Taler og skriver på engelsk
  • Ingen indikation for levering ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser randomisering
  • Taler eller skriver på andre sprog end engelsk
  • I øjeblikket fængslet
  • Fosterdød diagnosticeret før indskrivning
  • Kendte større strukturelle kromosomale abnormiteter før indskrivning
  • Deltog i POPPY Pilot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHI Plus CHW
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje. Derudover vil denne gruppe modtage både DHI og CHW interventioner.
Adfærdsmæssigt: Digital Health Intervention plus Community Health Worker
Sundhedsoplysninger leveret via DHI plus CHW
Andre navne:
  • DHI plus CHW
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje.
Eksperimentel: Digital Health Intervention (DHI)
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje. Derudover vil de, der er randomiseret til denne arm, modtage en DHI-intervention. En modificeret DHI vil blive brugt, som er udviklet af Memora Health i samarbejde med EQUATE-partnere på UPenn og feedback fra POPPY Study Team og Community Advisory Board. Alt indhold er designet til 7. klasses Flesch-Kincaid-niveau eller lavere.
Adfærdsmæssigt: Digital Sundhedsintervention
Sundhedsoplysninger leveret via et link i en sms, der derefter åbnes i en sikker browser.
Andre navne:
  • DHI
Eksperimentel: Community Health Worker (CHW)
Personer randomiseret til denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje. Derudover vil de modtage en CHW-intervention. CHW-interventionen vil blive tilpasset fra et igangværende CHW-program i Jefferson County, AL kaldet "From Day One (FDO)", et omfattende patientcentreret program designet til at uddanne og give ikke-klinisk, psykosocial, følelsesmæssig støtte til vordende mødre fra 1. trimester af graviditeten til og med 12 uger efter fødslen. Interventionen er blevet ændret af POPPY Study Team og Community Advisory Board
Adfærdsmæssigt: Samfundssundhedsarbejder
Sundhedsoplysninger leveret via CHW.
Andre navne:
  • CHW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weighted Adverse Outcome Score (WAOS)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen]

WAOS, beregnet ved at lægge vægten af ​​alle uønskede hændelser divideret med det samlede antal leverancer.

Mors død=750, neonatal død=400, livmoderruptur=100, moderindlæggelse=65, fødselstraumer=60, Uventet operation=40, NICU-indlæggelse=35, 5-minutters Apgar <7=25, moderens blodtransfusion= 20, og 4. grads perineale lacerationer=5.
[Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant prænatal plejebesøg
Tidsramme: Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Antal ambulante prænatal pleje og postpartum besøg
Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Levering af en nyfødt på mindre end 37 uger
Ved fødslen
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af nyfødt ved fødslen
Ved fødslen
Kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
Forekomst af en kejsersnit fødsel
Ved fødslen
Moderens blodtransfusion
Tidsramme: Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Transfusion af blodprodukter
Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Amning hensigt
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen af ​​spædbørn(erne)
Deltagerens selvrapporterede hensigt om, hvorvidt modermælk skal udpumpes eller ej ved indlæggelse på den fødselsrelaterede hospitalsindlæggelse
Fra randomisering til fødslen af ​​spædbørn(erne)
Genindlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse til 6 uger efter fødslen
Moderens indlæggelse på sygehuset efter udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse
Fra udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse til 6 uger efter fødslen
Genindlæggelse på neonatalhospitalet
Tidsramme: Fødsel til 6 leveuger
Indlæggelse af nyfødt på hospitalet efter udskrivelse fra hospitalet efter fødslen
Fødsel til 6 leveuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300013085
  • 22HERNPMI985239 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Digital Sundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner