귀하를 위해 최적화되고 강력한 임신 제공(POPPY) 목표 3: 무작위 대조 시험 (P3OPPY)
2026년 7월 21일 업데이트: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
귀하를 위해 최적화되고 강력한 임신 제공(PᵌOPPY) 목표 3: 무작위 대조 시험
PᵌOPPY 연구는 산모/유아 건강 결과를 개선하고 산모/유아 건강 관리의 불평등을 해결하려는 미국심장협회의 사명을 지원하기 위해 고안되었습니다.
P3OPPY 프로젝트는 미국 심장 협회 P3 EQUATE 네트워크 내의 5개 프로젝트 중 하나입니다.
P3 EQUATE 미국 심장 협회 건강 형평성 연구 네트워크(HERN)의 가장 중요한 목표는 임신 중 양질의 건강 정보, 관리 및 경험에 대한 접근성을 향상시키는 혁신적이고 비용 효율적인 전략을 식별하여 산모 및 유아 건강 결과의 형평성을 촉진하는 것입니다. 출생 후 및 산후/임신 기간, 특히 흑인 및 서비스가 부족한 인구의 경우.
조사관들은 종합적으로 임산부와 산후 개인, 그 가족, 병원, 지역사회와 협력하여 건강상의 좋지 않은 결과에 영향을 미치는 인종차별과 사회적 문제를 줄이는 방법을 찾을 것입니다.
이 시험에서는 400명의 비히스패닉 흑인 참가자를 무작위로 배정하여 2가지 유망한 개입(디지털 건강 개입 및 지역사회 보건 종사자)이 부정적인 임신 결과를 줄이는지 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 시험의 목적은 기존 디지털 건강 중재(DHI) 및/또는 지역사회 보건 종사자(CHW) 중재가 산모 및 출산 전후에 부정적인 결과를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 지역박탈지수(ADI)가 높은 지역사회에 거주하는 비히스패닉계 흑인(NHB) 환자를 대상으로 2 x 2 요인 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 참가자(n=400)는 4개 부문 중 하나에 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다: 1) 표준 산전 관리(PNC) 단독, 또는 2) 표준 PNC + DHI, 또는 3) 표준 PNC + CHW, 또는 4 ) 표준 PNC와 DHI 및 CHW.
PᵌOPPY 연구는 산모/유아 건강 결과를 개선하고 산모/유아 건강 관리의 불평등을 해결하려는 미국심장협회의 사명을 지원하기 위해 고안되었습니다. 디지털 건강 및 지역사회 보건 종사자의 참여에 대한 약속으로 인해 PᵌOPPY 개입은 앨라배마 및 그 외 지역의 소외된 지역사회 출신의 비히스패닉계 흑인 어머니와 영유아를 위해 잠재적으로 혁신적이고 지속 가능하며 확장 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosylen "Roz" Quinney
- 전화번호: 205.934.1309
- 이메일: rquinney@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Rosylen Quinney
- 전화번호: 205.934.1309
- 이메일: rquinney@uabmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자신을 비히스패닉계 흑인으로 식별함
- 16~49세
- 재태 연령 8⁰ - 22⁶주 사이의 임신부
- 살아있는 단태 또는 이융모성 쌍생아 임신
- 임신 23주 미만의 데이트 초음파 검사,
- 지역박탈지수(ADI) 전국 4분위 또는 5분위
- UAB 병원에서 배송 예정
- 영어로 말하고 쓴다
- 가입시 배송 표시가 없습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정을 거부합니다
- 영어 이외의 언어로 말하거나 씁니다.
- 현재 수감 중
- 등록 전에 태아 사망이 진단된 경우
- 등록 전 알려진 주요 구조적 염색체 이상
- POPPY 파일럿 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHI 플러스 CHW
이 그룹은 일상적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다.
또한 이 그룹은 DHI 및 CHW 중재를 모두 받게 됩니다.
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DHI plus CHW를 통해 전달되는 건강 관리 정보
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹은 일상적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 디지털 건강 개입(DHI)
이 그룹은 정기적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다.
또한 이 부문에 무작위로 배정된 사람들은 DHI 개입을 받게 됩니다.
Memora Health가 UPenn의 EQUATE 파트너와 POPPY 연구 팀 및 커뮤니티 자문위원회의 피드백과 함께 개발한 수정된 DHI가 활용될 것입니다.
모든 컨텐츠는 7학년 Flesch-Kincaid 레벨 이하를 대상으로 제작되었습니다.
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보안 브라우저에서 열리는 문자 메시지의 링크를 통해 전달되는 건강 관리 정보.
다른 이름들:
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실험적: 지역사회 보건 종사자(CHW)
이 그룹에 무작위로 배정된 개인은 정기적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다.
또한 CHW 개입도 받게 됩니다.
CHW 개입은 앨라배마주 제퍼슨 카운티에서 진행 중인 CHW 프로그램인 "From Day One(FDO)"에서 채택될 것입니다. 임신 1분기부터 산후 12주까지.
POPPY 연구팀과 지역사회 자문위원회에 의해 개입이 수정되었습니다.
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CHW를 통해 전달되는 의료 정보.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가중 불리한 결과 점수(WAOS)
기간: [기간 : 무작위배정부터 산후 6주까지]
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WAOS는 모든 부작용의 가중치를 총 전달 횟수로 나누어 계산합니다. 산모 사망=750, 신생아 사망=400, 자궁 파열=100, 산모 중환자실 입원=65, 출산 외상=60, 예상치 못한 수술 절차=40, NICU 입원=35, 5분 아프가 <7=25, 산모 수혈= 20, 및 4도 회음부 열상 = 5. |
[기간 : 무작위배정부터 산후 6주까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 산전 진료 방문
기간: 임신 기간부터 산후 6주까지
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외래 산전 진료 및 산후 방문 횟수
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임신 기간부터 산후 6주까지
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조산
기간: 태어날 때
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37주 미만의 신생아 분만
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태어날 때
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신생아 출생시 체중
기간: 태어날 때
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출생시 신생아의 체중
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태어날 때
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제왕절개
기간: 태어날 때
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제왕절개의 발생
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태어날 때
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산모 수혈
기간: 임신 기간부터 산후 6주까지
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혈액 제제의 수혈
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임신 기간부터 산후 6주까지
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모유 수유 의도
기간: 무작위 배정에서 영아 분만까지
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분만 관련 입원에 입원 시 모유를 유축할지 여부에 대한 참여자의 자가 보고 의사
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무작위 배정에서 영아 분만까지
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산모 산후 재입원
기간: 분만 관련 입원 퇴원부터 산후 6주까지
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분만 관련 입원 퇴원 후 산모 입원
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분만 관련 입원 퇴원부터 산후 6주까지
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신생아 병원 재입원
기간: 출생 ~ 생후 6주
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출산 후 병원 퇴원 후 병원에 신생아 입원
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출생 ~ 생후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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