Optimoidun ja voimaantuneen raskauden tarjoaminen sinulle (POPPY) Tavoite 3: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (P3OPPY)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Optimoidun ja tehokkaan raskauden tarjoaminen sinulle (PᵌOPPY) Tavoite 3: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
PᵌOPPY-tutkimus on suunniteltu tukemaan American Heart Associationin tavoitetta parantaa äitien/vauvan terveydentilaa ja puuttua äitien/lasten terveydenhuollon eriarvoisuuteen.
P3OPPY-projekti on yksi viidestä American Heart Associationin P3 EQUATE -verkoston projektista.
P3 EQUATE American Heart Associationin Health Equity Research Networkin (HERN) yleistavoite on edistää tasapuolisuutta äitien ja pikkulasten terveydenhuollon tuloksissa tunnistamalla innovatiivisia ja kustannustehokkaita strategioita laadukkaiden terveystietojen, hoidon ja kokemusten saatavuuden parantamiseksi raskauden aikana. synnytyksen jälkeiset ja synnytyksen jälkeiset/ennakkohedelmöitysjaksot, erityisesti mustaihoisille ja alipalvelusille.
Yhdessä tutkijat tekevät yhteistyötä raskaana olevien ja synnyttäneiden henkilöiden ja heidän perheidensä, sairaaloiden ja yhteisöjen kanssa löytääkseen tapoja vähentää rasismia ja sosiaalisia ongelmia, jotka vaikuttavat huonoihin terveystuloksiin.
Tässä tutkimuksessa 400 ei-latinalaisamerikkalaista mustaa osallistujaa satunnaistetaan sen selvittämiseksi, vähentävätkö kaksi lupaavaa interventiota (digitaaliset terveydenhuoltotoimet ja yhteisön terveydenhuollon työntekijät) haitallisia raskauden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö olemassa oleva digitaalinen terveydenhuollon interventio (DHI) ja/tai yhteisön terveystyöntekijän (CHW) interventio haitallisia äidin ja perinataalisia tuloksia. Suoritetaan 2 x 2 tekijän satunnaistettu kontrolloitu koe ei-latinalaisamerikkalaisille mustille (NHB) potilaille, jotka elävät korkean alueen deprivaatioindeksin (ADI) yhteisöissä. Osallistujat (n = 400) satunnaistetaan 1:1:1:1 yhteen neljästä haarasta: 1) pelkkä normaali synnytyshoito (PNC) tai 2) tavallinen PNC plus DHI tai 3) standardi PNC plus CHW tai 4 ) vakio PNC sekä DHI ja CHW.
PᵌOPPY-tutkimus on suunniteltu tukemaan American Heart Associationin tavoitetta parantaa äitien/vauvan terveydentilaa ja puuttua äitien/lasten terveydenhuollon eriarvoisuuteen. Lupaus digitaalisesta terveydenhuollosta ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumisesta tekee PᵌOPPY-interventioista potentiaalisesti mullistavia, kestäviä ja skaalautuvia ei-latinalaisamerikkalaisille mustille äideille ja heidän vauvoilleen, jotka ovat tulleet alipalvelutuista yhteisöistä Alabamassa ja muualla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosylen "Roz" Quinney
- Puhelinnumero: 205.934.1309
- Sähköposti: rquinney@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosylen Quinney
- Puhelinnumero: 205.934.1309
- Sähköposti: rquinney@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuntuu olevansa ei-latinalaisamerikkalainen musta
- 16-49 vuotiaita
- Raskaana olevat henkilöt 8⁰ - 226 raskausviikkojen välillä
- Elävä singleton tai dichorionic twin raskaus
- Treffisonogrammi <23 raskausviikolla,
- Aluedeprivaatioindeksin (ADI) kansallinen 4. tai 5. kvintiili
- Suunnitelmissa toimitus UAB Hospitalissa
- Puhuu ja kirjoittaa englanniksi
- Ilmoittautumishetkellä ei ole tietoa toimituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hylkää satunnaistamisen
- Puhuu tai kirjoittaa muilla kielillä kuin englanniksi
- Tällä hetkellä vangittuna
- Sikiön kuolema diagnosoitu ennen ilmoittautumista
- Tunnetut suuret rakenteelliset kromosomipoikkeavuudet ennen ilmoittautumista
- Osallistui POPPY Pilot -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHI Plus CHW
Tämä ryhmä saa rutiininomaisia synnytyksen hoitopalveluita.
Lisäksi tämä ryhmä saa sekä DHI- että CHW-interventioita.
|
Terveydenhuoltotiedot toimitetaan DHI plus CHW:n kautta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa rutiininomaisia synnytyksen hoitopalveluita.
|
|
|
Kokeellinen: Digital Health Intervention (DHI)
Tämä ryhmä saa rutiininomaisia synnytyksen hoitopalveluita.
Lisäksi tähän haaraan satunnaistetut saavat DHI-intervention.
Hyödynnetään muunneltua DHI:tä, jonka Memora Health on kehittänyt yhdessä UPennin EQUATE-kumppaneiden kanssa sekä POPPY-tutkimustiimin ja yhteisön neuvottelukunnan palautetta.
Kaikki sisältö on suunniteltu 7. luokan Flesch-Kincaid-tasolle tai sitä alhaisemmalle.
|
Terveydenhuollon tiedot toimitetaan tekstiviestissä olevan linkin kautta, joka avataan suojatussa selaimessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijä (CHW)
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat rutiininomaisia synnytystä edeltäviä hoitopalveluja.
Lisäksi he saavat CHW-toimenpiteen.
CHW-interventio mukautetaan meneillään olevasta CHW-ohjelmasta Jefferson Countyssa, AL:ssa nimeltä "From Day One (FDO)". Tämä on kattava potilaskeskeinen ohjelma, joka on suunniteltu kouluttamaan ja tarjoamaan ei-kliinistä, psykososiaalista, emotionaalista tukea odottaville äideille. 1. raskauskolmanneksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
POPPY-tutkimusryhmä ja yhteisön neuvottelukunta ovat muuttaneet interventiota
|
Terveydenhuoltotiedot toimitetaan CHW:n kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu haittavaikutuspiste (WAOS)
Aikaikkuna: [Aikakehys: satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen]
|
WAOS, joka lasketaan lisäämällä kaikkien haittatapahtumien painot jaettuna toimitusten kokonaismäärällä. Äidin kuolema = 750, vastasyntyneiden kuolema = 400, kohdun repeämä = 100, äidin tehohoitoon pääsy = 65, synnytystrauma = 60, odottamaton leikkaus = 40, NICU-pääsy = 35, 5 minuutin Apgar <7 = 25, äidin verensiirto = 20 ja 4. asteen perineaalihaava = 5. |
[Aikakehys: satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avohoidon synnytyshoidon käynnit
Aikaikkuna: Raskauden kesto 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Avohoidon synnytyksen ja synnytyksen jälkeisten käyntien määrä
|
Raskauden kesto 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen toimitus alle 37 viikon ikäisenä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen paino syntyessään
|
Syntymässä
|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Keisarinleikkauksen esiintyminen
|
Syntymässä
|
|
Äidin verensiirto
Aikaikkuna: Raskauden kesto 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Verituotteiden siirto
|
Raskauden kesto 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen tarkoitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vauvan/vauvojen synnytykseen
|
Osallistujan itse ilmoittama aikomus siitä, lypsääkö rintamaitoa synnytykseen liittyvään sairaalahoitoon saapuessaan
|
Satunnaistamisesta vauvan/vauvojen synnytykseen
|
|
Äidin takaisinotto synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytykseen liittyvästä sairaalahoidosta kotiutumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Äidin ottaminen sairaalaan synnytykseen liittyvästä sairaalahoidosta kotiutuksen jälkeen
|
Synnytykseen liittyvästä sairaalahoidosta kotiutumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: Syntymästä 6 elinviikkoon
|
Vastasyntyneen ottaminen sairaalaan synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Syntymästä 6 elinviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .