Proporcionarle un embarazo optimizado y empoderado (POPPY) Objetivo 3: ensayo controlado aleatorio (P3OPPY)
21 de julio de 2026 actualizado por: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Proporcionarle un embarazo optimizado y potenciado (PᵌOPPY) Objetivo 3: ensayo controlado aleatorio
El estudio PᵌOPPY está diseñado para apoyar la misión de la Asociación Estadounidense del Corazón de mejorar los resultados de salud materna e infantil y abordar las desigualdades en la atención de salud materna e infantil.
El Proyecto P3OPPY es uno de los cinco proyectos dentro de la Red P3 EQUATE de la American Heart Association.
El objetivo general de la Red de Investigación sobre Equidad en Salud (HERN) de la Asociación Estadounidense del Corazón P3 EQUATE es promover la equidad en los resultados de salud materna e infantil mediante la identificación de estrategias innovadoras y rentables para mejorar el acceso a información, atención y experiencias de salud de calidad durante el embarazo. períodos posnatal y posparto/preconcepción, particularmente para las poblaciones negras y desatendidas.
Colectivamente, los investigadores colaborarán con personas embarazadas y en posparto y sus familias, hospitales y comunidades para descubrir formas de reducir el racismo y los problemas sociales que contribuyen a los malos resultados de salud.
En este ensayo, 400 participantes negros no hispanos serán asignados al azar para ver si 2 intervenciones prometedoras (intervenciones de salud digital y trabajadores de salud comunitarios) reducen los resultados adversos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar si una intervención de salud digital (DHI) existente y / o una intervención de un trabajador de salud comunitario (CHW) reducirá los resultados maternos y perinatales adversos. Un ensayo controlado aleatorio factorial 2 x 2 de pacientes negros no hispanos (NHB) que viven en Se llevará a cabo comunidades con un alto índice de privación de área (ADI). Los participantes (n=400) serán asignados al azar 1:1:1:1 a uno de 4 grupos: 1) atención prenatal estándar (PNC) sola, o 2) PNC estándar más DHI, o 3) PNC estándar más CHW, o 4 ) PNC estándar, además de DHI y CHW.
El estudio PᵌOPPY está diseñado para apoyar la misión de la Asociación Estadounidense del Corazón de mejorar los resultados de salud materna e infantil y abordar las desigualdades en la atención de salud materna e infantil. La promesa de la salud digital y la participación de los trabajadores de salud comunitarios hace que las intervenciones de PᵌOPPY sean potencialmente transformadoras, sostenibles y escalables para las madres negras no hispanas y sus bebés de comunidades desatendidas en Alabama y más allá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosylen "Roz" Quinney
- Número de teléfono: 205.934.1309
- Correo electrónico: rquinney@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Rosylen Quinney
- Número de teléfono: 205.934.1309
- Correo electrónico: rquinney@uabmc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica a sí mismo como negro no hispano
- Entre 16-49 años
- Personas embarazadas entre 8⁰ y 22⁶ semanas de edad gestacional
- Gestación gemelar viva única o dicoriónica
- Ecografía de datación a <23 semanas de gestación,
- Índice de Privación de Área (ADI) Nacional 4to o 5to Quintil
- Planeando dar a luz en el Hospital UAB
- Habla y escribe en inglés.
- No hay indicación de entrega en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Rechaza la aleatorización
- Habla o escribe en otros idiomas además del inglés.
- Actualmente encarcelado
- Muerte fetal diagnosticada antes de la inscripción.
- Anomalías cromosómicas estructurales importantes conocidas antes de la inscripción
- Participó en el piloto POPPY
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DHI Plus CHW
Este grupo recibirá servicios de atención prenatal de rutina.
Además, este grupo recibirá intervenciones de DHI y CHW.
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Información de atención médica entregada a través de DHI más CHW
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo recibirá servicios de atención prenatal de rutina.
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Experimental: Intervención de Salud Digital (DHI)
Este grupo recibirá servicios de atención prenatal de rutina.
Además, los asignados al azar a este grupo recibirán una intervención DHI.
Se utilizará un DHI modificado que fue desarrollado por Memora Health en conjunto con los socios de EQUATE en UPenn y los comentarios del equipo de estudio de POPPY y la junta asesora comunitaria.
Todo el contenido está diseñado para el nivel Flesch-Kincaid de séptimo grado o inferior.
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Información de atención médica entregada a través de un enlace en un mensaje de texto que luego se abre en un navegador seguro.
Otros nombres:
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Experimental: Trabajador de salud comunitario (CHW)
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán servicios de atención prenatal de rutina.
Además, recibirán una intervención de TSC.
La intervención de CHW se adaptará de un programa de CHW en curso en el condado de Jefferson, AL, llamado "From Day One (FDO)", un programa integral centrado en el paciente diseñado para educar y brindar apoyo emocional, psicosocial y no clínico a las mujeres embarazadas del 1er trimestre del embarazo hasta las 12 semanas posparto.
La intervención ha sido modificada por el Equipo de Estudio POPPY y el Consejo Asesor Comunitario.
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Información de atención médica entregada a través de CHW.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ponderada de resultados adversos (WAOS)
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto]
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WAOS, calculado sumando las ponderaciones de todos los eventos adversos dividido por el número total de partos. Muerte materna = 750, Muerte neonatal = 400, Rotura uterina = 100, Ingreso materno a la UCI = 65, Traumatismo del parto = 60, Procedimiento operativo imprevisto = 40, Ingreso a la UCIN = 35, Apgar de 5 minutos <7 = 25, Transfusión de sangre materna = 20, y laceraciones perineales de 4° grado=5. |
[Período de tiempo: desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas de atención prenatal para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Duración del embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Número de consultas ambulatorias de atención prenatal y posparto
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Duración del embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
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Parto de un recién nacido con menos de 37 semanas
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Al nacer
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del neonato al nacer
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Al nacer
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Al nacer
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Ocurrencia de un parto por cesárea
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Al nacer
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Transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: Duración del embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Transfusión de hemoderivados
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Duración del embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Intención de amamantar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto del bebé(s)
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Intención autoinformada de la participante de extraer o no leche materna al momento de la admisión a la hospitalización asociada al parto
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Desde la aleatorización hasta el parto del bebé(s)
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Readmisión posparto materna
Periodo de tiempo: Desde el alta de la hospitalización asociada al parto hasta las 6 semanas posparto
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Ingreso de la madre al hospital después del alta de la hospitalización asociada al parto
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Desde el alta de la hospitalización asociada al parto hasta las 6 semanas posparto
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Readmisión hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 semanas de vida
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Ingreso de un neonato al hospital después del alta del hospital después del nacimiento
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Nacimiento a 6 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .