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Bereitstellung einer optimierten und gestärkten Schwangerschaft für Sie (POPPY) Ziel 3: Randomisierte kontrollierte Studie (P3OPPY)

13. August 2025 aktualisiert von: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Bereitstellung einer optimierten und befähigten Schwangerschaft für Sie (PᵌOPPY) Ziel 3: Randomisierte kontrollierte Studie

Die PᵌOPPY-Studie soll die Mission der American Heart Association unterstützen, die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Säuglingen zu verbessern und Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung von Müttern und Säuglingen zu beseitigen. Das P3OPPY-Projekt ist eines von fünf Projekten innerhalb des P3 EQUATE-Netzwerks der American Heart Association. Das übergeordnete Ziel des P3 EQUATE Health Equity Research Network (HERN) der American Heart Association besteht darin, die Chancengleichheit bei der Gesundheit von Müttern und Säuglingen zu fördern, indem innovative und kosteneffiziente Strategien ermittelt werden, um den Zugang zu hochwertigen Gesundheitsinformationen, Pflege und Erfahrungen während der Schwangerschaft zu verbessern. postnatale und postpartale/vorgefasste Zeiträume, insbesondere für schwarze und unterversorgte Bevölkerungsgruppen. Gemeinsam werden die Forscher mit schwangeren und postpartalen Personen und ihren Familien, Krankenhäusern und Gemeinden zusammenarbeiten, um Wege zur Reduzierung von Rassismus und sozialen Problemen zu finden, die zu schlechten Gesundheitsergebnissen beitragen. In dieser Studie werden 400 nicht-hispanische schwarze Teilnehmer randomisiert, um zu sehen, ob zwei vielversprechende Interventionen (digitale Gesundheitsinterventionen und kommunales Gesundheitspersonal) unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob eine bestehende Digital Health Intervention (DHI) und/oder eine Community Health Worker (CHW)-Intervention negative mütterliche und perinatale Folgen reduzieren wird. Es wird eine 2 x 2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie mit nicht-hispanischen schwarzen Patienten (NHB) durchgeführt, die in Gemeinden mit hohem Area Deprivation Index (ADI) leben. Teilnehmer (n=400) werden im Verhältnis 1:1:1:1 einem von vier Armen zugeteilt: 1) Standard-Schwangerschaftsvorsorge (PNC) allein oder 2) Standard-PNC plus DHI oder 3) Standard-PNC plus CHW oder 4 ) Standard-PNC, plus DHI und CHW.

Die PᵌOPPY-Studie soll die Mission der American Heart Association unterstützen, die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Säuglingen zu verbessern und Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung von Müttern und Säuglingen zu beseitigen. Das Versprechen der digitalen Gesundheit und des Engagements von Gesundheitspersonal in der Gemeinde macht PᵌOPPY-Interventionen potenziell transformativ, nachhaltig und skalierbar für nicht-hispanische schwarze Mütter und ihre Kinder aus unterversorgten Gemeinden in Alabama und darüber hinaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als nicht-hispanischer Schwarzer
  • Zwischen 16 und 49 Jahren
  • Schwangere im Alter zwischen 8⁰ und 22⁶ Schwangerschaftswochen
  • Lebende Einzel- oder dichoriale Zwillingsschwangerschaft
  • Datierungssonogramm in der <23. Schwangerschaftswoche,
  • Area Deprivation Index (ADI) Nationales 4. oder 5. Quintil
  • Geplant ist eine Entbindung im UAB-Krankenhaus
  • Spricht und schreibt auf Englisch
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung gibt es keine Angaben zur Lieferung

Ausschlusskriterien:

  • Lehnt die Randomisierung ab
  • Spricht oder schreibt in anderen Sprachen als Englisch
  • Derzeit inhaftiert
  • Vor der Einschreibung wurde der Tod des Fötus diagnostiziert
  • Bekannte größere strukturelle Chromosomenanomalien vor der Einschreibung
  • Teilnahme am POPPY Pilot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHI Plus CHW
Diese Gruppe erhält routinemäßige vorgeburtliche Betreuungsdienste. Darüber hinaus erhält diese Gruppe sowohl DHI- als auch CHW-Interventionen.
Verhalten: Digitale Gesundheitsintervention plus Community Health Worker
Gesundheitsinformationen werden über DHI plus CHW bereitgestellt
Andere Namen:
  • DHI plus CHW
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält routinemäßige vorgeburtliche Betreuungsdienste.
Experimental: Digitale Gesundheitsintervention (DHI)
Diese Gruppe erhält routinemäßige vorgeburtliche Betreuungsdienste. Darüber hinaus erhalten diejenigen, die in diesen Arm randomisiert werden, eine DHI-Intervention. Es wird ein modifizierter DHI verwendet, der von Memora Health in Zusammenarbeit mit EQUATE-Partnern bei UPenn und Feedback des POPPY-Studienteams und des Community Advisory Board entwickelt wurde. Alle Inhalte sind für die Flesch-Kincaid-Stufe der 7. Klasse oder niedriger konzipiert.
Verhalten: Digitale Gesundheitsintervention
Gesundheitsinformationen werden über einen Link in einer Textnachricht übermittelt, die dann in einem sicheren Browser geöffnet wird.
Andere Namen:
  • DHI
Experimental: Community Health Worker (CHW)
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Zusätzlich erhalten sie eine CHW-Intervention. Die CHW-Intervention wird aus einem laufenden CHW-Programm in Jefferson County, Alabama, mit dem Namen „From Day One (FDO)“ übernommen, einem umfassenden, patientenzentrierten Programm zur Aufklärung und Bereitstellung nichtklinischer, psychosozialer und emotionaler Unterstützung für werdende Mütter aus dem 1. Schwangerschaftstrimester bis 12 Wochen nach der Geburt. Die Intervention wurde vom POPPY-Studienteam und dem Community Advisory Board geändert
Verhalten: Gemeindegesundheitsmitarbeiter
Über CHW bereitgestellte Gesundheitsinformationen.
Andere Namen:
  • CHW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter Adverse Outcome Score (WAOS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt]

WAOS, berechnet durch Addition der Gewichte aller unerwünschten Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der Entbindungen.

Tod der Mutter = 750, Tod des Neugeborenen = 400, Uterusruptur = 100, Aufnahme auf die Intensivstation der Mutter = 65, Geburtstrauma = 60, unerwarteter operativer Eingriff = 40, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation = 35, 5-Minuten-Apgar <7 = 25, Bluttransfusion der Mutter = 20 und Dammrisse 4. Grades = 5.
[Zeitrahmen: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der ambulanten Schwangerschaftsvorsorge- und Wochenbettbesuche
Dauer der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Entbindung eines Neugeborenen in weniger als 37 Wochen
Bei der Geburt
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Bei der Geburt
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vorkommen einer Kaiserschnittgeburt
Bei der Geburt
Bluttransfusion der Mutter
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
Transfusion von Blutprodukten
Dauer der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt
Stillabsicht
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung des/der Säugling(e)
Die von der Teilnehmerin selbst angegebene Absicht, bei der Aufnahme in den mit der Entbindung verbundenen Krankenhausaufenthalt Muttermilch abzupumpen oder nicht
Von der Randomisierung bis zur Entbindung des/der Säugling(e)
Rückübernahme der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem geburtsbedingten Krankenhausaufenthalt bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme der Mutter ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem geburtsbedingten Krankenhausaufenthalt
Von der Entlassung aus dem geburtsbedingten Krankenhausaufenthalt bis 6 Wochen nach der Geburt
Rückübernahme ins Krankenhaus für Neugeborene
Zeitfenster: Geburt bis 6 Lebenswochen
Aufnahme eines Neugeborenen ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt
Geburt bis 6 Lebenswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300013085
  • 22HERNPMI985239 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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