Zapewnienie Ci zoptymalizowanej i wzmocnionej ciąży (POPPY) Cel 3: Randomizowane badanie kontrolowane (P3OPPY)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Zapewnienie Ci ciąży zoptymalizowanej i wzmocnionej (PᵌOPPY) Cel 3: Randomizowane badanie kontrolowane
Badanie PᵌOPPY ma na celu wsparcie misji American Heart Association polegającej na poprawie wyników zdrowotnych matek i dzieci oraz rozwiązaniu problemu nierówności w opiece zdrowotnej matek i dzieci.
Projekt P3OPPY jest jednym z pięciu projektów w ramach sieci P3 EQUATE American Heart Association.
Nadrzędnym celem sieci badawczej P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) jest promowanie równości wyników w zakresie zdrowia matki i dziecka poprzez identyfikację innowacyjnych i opłacalnych strategii zwiększania dostępu do wysokiej jakości informacji zdrowotnych, opieki i doświadczeń w czasie ciąży, okresy poporodowe i poporodowe/przed poczęciem, szczególnie w przypadku populacji rasy czarnej i populacji o niedostatecznym dostępie do usług.
Wspólnie badacze będą współpracować z osobami w ciąży i po porodzie, ich rodzinami, szpitalami i społecznościami, aby odkryć sposoby ograniczenia rasizmu i problemów społecznych, które przyczyniają się do złych wyników zdrowotnych.
W tym badaniu 400 czarnoskórych uczestniczek niebędących Latynosami zostanie losowo wybranych w celu sprawdzenia, czy 2 obiecujące interwencje (cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia i lokalni pracownicy służby zdrowia) zmniejszą niekorzystne wyniki ciąży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy istniejąca interwencja w zakresie zdrowia cyfrowego (DHI) i/lub interwencja pracownika służby zdrowia (CHW) zmniejszy niekorzystne skutki dla matki i okresu okołoporodowego. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2 x 2 z udziałem pacjentów rasy czarnej niebędących Latynosami (NHB) żyjących w społecznościach o wysokim wskaźniku deprywacji obszarowej (ADI). Uczestniczki (n=400) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do jednego z 4 ramion: 1) sama standardowa opieka prenatalna (PNC) lub 2) standardowe PNC plus DHI lub 3) standardowe PNC plus CHW lub 4 ) standardowy PNC plus DHI i CHW.
Badanie PᵌOPPY ma na celu wsparcie misji American Heart Association polegającej na poprawie wyników zdrowotnych matek i dzieci oraz rozwiązaniu problemu nierówności w opiece zdrowotnej matek i dzieci. Obietnica zaangażowania cyfrowych pracowników służby zdrowia i społeczności pracowników służby zdrowia sprawia, że interwencje PᵌOPPY mają potencjalnie transformacyjny, zrównoważony i skalowalny charakter w przypadku czarnych matek niebędących Latynosami i ich dzieci ze społeczności o niedostatecznym dostępie do usług w Alabamie i poza nią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosylen "Roz" Quinney
- Numer telefonu: 205.934.1309
- E-mail: rquinney@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rosylen Quinney
- Numer telefonu: 205.934.1309
- E-mail: rquinney@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sam identyfikuje się jako czarny nielatynoski
- W wieku 16-49 lat
- Osoby w ciąży w wieku ciążowym od 8⁰ do 22⁶ tygodnia
- Żywa ciąża bliźniacza pojedyncza lub dikosmówkowa
- Randkowe USG w <23 tygodniu ciąży,
- Wskaźnik deprywacji obszaru (ADI) Krajowy 4. lub 5. kwintyl
- Planuje poród w szpitalu UAB
- Mówi i pisze po angielsku
- Brak wskazania dostawy w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Odrzuca randomizację
- Mówi lub pisze w językach innych niż angielski
- Obecnie przebywa w areszcie
- Śmierć płodu zdiagnozowana przed włączeniem do badania
- Znane główne strukturalne nieprawidłowości chromosomalne przed włączeniem do badania
- Brał udział w pilocie POPPY
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHW DHI Plus
Ta grupa będzie otrzymywać rutynowe usługi opieki prenatalnej.
Dodatkowo, ta grupa otrzyma zarówno interwencje DHI, jak i CHW.
|
Informacje dotyczące opieki zdrowotnej dostarczane przez DHI plus CHW
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ta grupa będzie otrzymywać rutynowe usługi opieki prenatalnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja zdrowotna (DHI)
Grupa ta będzie objęta rutynową opieką prenatalną.
Dodatkowo osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną objęte interwencją DHI.
Wykorzystany zostanie zmodyfikowany DHI opracowany przez Memora Health we współpracy z partnerami EQUATE z UPenn i opiniami zespołu badawczego POPPY i Społecznej Rady Doradczej.
Cała zawartość jest przeznaczona dla 7. klasy na poziomie Flesch-Kincaid lub niższym.
|
Informacje dotyczące opieki zdrowotnej dostarczane za pośrednictwem łącza w wiadomości tekstowej, która jest następnie otwierana w bezpiecznej przeglądarce.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia społeczności (CHW)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę prenatalną.
Dodatkowo otrzymają interwencję CHW.
Interwencja CHW będzie adaptacją trwającego programu CHW w hrabstwie Jefferson w stanie AL pod nazwą „From Day One (FDO)”, kompleksowego programu skupionego na pacjencie, którego celem jest edukacja i zapewnienie nieklinicznego, psychospołecznego i emocjonalnego wsparcia przyszłym matkom z I trymestr ciąży do 12 tygodni po porodzie.
Interwencja została zmodyfikowana przez Zespół Badawczy POPPY i Społeczną Radę Doradczą
|
Informacje dotyczące opieki zdrowotnej dostarczane za pośrednictwem CHW.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważony wynik niekorzystny (WAOS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od randomizacji do 6 tygodni po porodzie]
|
WAOS obliczony poprzez dodanie wag wszystkich zdarzeń niepożądanych podzielonych przez całkowitą liczbę porodów. Śmierć matki = 750, Śmierć noworodka = 400, Pęknięcie macicy = 100, Przyjęcie matki na OIT = 65, Uraz porodowy = 60, Nieprzewidziany zabieg operacyjny = 40, Przyjęcie na OIOM = 35, 5-minutowy Apgar <7 = 25, Transfuzja krwi matki = Uszkodzenia krocza 20 i 4 stopnia = 5. |
[Ramy czasowe: od randomizacji do 6 tygodni po porodzie]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty ambulatoryjnej opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Liczba ambulatoryjnych wizyt prenatalnych i poporodowych
|
Czas trwania ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród noworodka w wieku poniżej 37 tygodni
|
Przy urodzeniu
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa noworodka przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Występowanie porodu cesarskiego
|
Przy urodzeniu
|
|
Transfuzja krwi matki
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Transfuzja produktów krwiopochodnych
|
Czas trwania ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
|
Intencja karmienia piersią
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu niemowlęcia (dzieci)
|
Zgłoszony przez uczestniczkę zamiar odciągania mleka matki po przyjęciu do szpitala związanego z porodem
|
Od randomizacji do porodu niemowlęcia (dzieci)
|
|
Rehabilitacja matki po porodzie
Ramy czasowe: Od wypisu z hospitalizacji okołoporodowej do 6 tygodni po porodzie
|
Przyjęcie matki do szpitala po wypisaniu z hospitalizacji porodowej
|
Od wypisu z hospitalizacji okołoporodowej do 6 tygodni po porodzie
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala noworodkowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodnia życia
|
Przyjęcie noworodka do szpitala po wypisie ze szpitala po urodzeniu
|
Od urodzenia do 6 tygodnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .