Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytnout vám optimalizované a zmocněné těhotenství (POPPY) Cíl 3: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (P3OPPY)

13. srpna 2025 aktualizováno: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Poskytnout vám optimalizované a posílené těhotenství (PᵌOPPY) Cíl 3: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie PᵌOPPY je navržena tak, aby podpořila poslání Americké kardiologické asociace zlepšit zdravotní výsledky matek/kojenců a řešit nerovnosti v péči o zdraví matek/kojenců. Projekt P3OPPY je jedním z pěti projektů v rámci sítě American Heart Association P3 EQUATE. Zastřešujícím cílem P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) je podporovat rovnost ve výsledcích zdraví matek a kojenců identifikací inovativních a nákladově efektivních strategií pro zlepšení přístupu ke kvalitním zdravotním informacím, péči a zkušenostem během těhotenství, postnatální a poporodní/prekoncepční období, zejména u černošské populace a populace s nedostatečnou obsluhou. Společně budou vyšetřovatelé spolupracovat s těhotnými a poporodními jednotlivci a jejich rodinami, nemocnicemi a komunitami, aby našli způsoby, jak omezit rasismus a sociální problémy, které přispívají ke špatným zdravotním výsledkům. V této studii bude randomizováno 400 nehispánských černošských účastnic, aby se zjistilo, zda 2 slibné intervence (intervence digitálního zdraví a komunitní zdravotní pracovníci) snižují nepříznivé výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, zda stávající intervence digitálního zdraví (DHI) a/nebo intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) sníží nepříznivé mateřské a perinatální výsledky. Bude provedena 2 x 2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů nehispánské černé pleti (NHB) žijících v komunitách s vysokým indexem deprivace oblasti (ADI). Účastníci (n=400) budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do jedné ze 4 větví: 1) standardní prenatální péče (PNC) samostatně, nebo 2) standardní PNC plus DHI, nebo 3) standardní PNC plus CHW, nebo 4 ) standardní PNC, plus DHI a CHW.

Studie PᵌOPPY je navržena tak, aby podpořila poslání Americké kardiologické asociace zlepšit zdravotní výsledky matek/kojenců a řešit nerovnosti v péči o zdraví matek/kojenců. Díky příslibu digitálního zdraví a zapojení komunitního zdravotnického pracovníka jsou intervence PᵌOPPY potenciálně transformativní, udržitelné a škálovatelné pro nehispánské černošské matky a jejich děti z nedostatečně obsluhovaných komunit v Alabamě i mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rosylen "Roz" Quinney
  • Telefonní číslo: 205.934.1309
  • E-mail: rquinney@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebe identifikuje jako nehispánský černoch
  • Mezi 16-49 lety
  • Těhotné osoby mezi 8⁰ - 22⁶ týdnem gestačního věku
  • Živá jednočetná nebo dvojčetná březost
  • Seznamovací sonogram v <23 týdnech těhotenství,
  • Index plošné deprivace (ADI) Národní 4. nebo 5. kvintil
  • Plánování porodu v nemocnici UAB
  • Mluví a píše anglicky
  • Žádná indikace pro doručení v době registrace

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá randomizaci
  • Mluví nebo píše v jiných jazycích než v angličtině
  • V současné době ve vazbě
  • Odumření plodu diagnostikováno před zařazením
  • Známé hlavní strukturální chromozomální abnormality před zařazením
  • Účast v POPPY Pilotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHI Plus CHW
Této skupině budou poskytovány běžné služby prenatální péče. Tato skupina navíc obdrží zásahy DHI i CHW.
Behaviorální: Digitální zdravotní intervence plus komunitní zdravotní pracovník
Informace o zdravotní péči poskytované prostřednictvím DHI plus CHW
Ostatní jména:
  • DHI plus CHW
Žádný zásah: Obvyklá péče
Této skupině budou poskytovány běžné služby prenatální péče.
Experimentální: Digitální zdravotní intervence (DHI)
Této skupině budou poskytovány běžné služby prenatální péče. Navíc ti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, obdrží intervenci DHI. Bude využito upravené DHI, které vyvinula Memora Health ve spojení s partnery EQUATE v UPenn a zpětná vazba od studijního týmu POPPY a komunitního poradního výboru. Veškerý obsah je navržen pro 7. třídu úrovně Flesch-Kincaid nebo nižší.
Behaviorální: Digitální zdravotní zásah
Informace o zdravotní péči doručené prostřednictvím odkazu v textové zprávě, která se následně otevře v zabezpečeném prohlížeči.
Ostatní jména:
  • DHI
Experimentální: Komunitní zdravotní pracovník (CHW)
Jednotlivcům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta rutinní prenatální péče. Navíc obdrží zásah CHW. Intervence CHW bude upravena z probíhajícího programu CHW v Jefferson County, AL nazvaného „From Day One (FDO), komplexního programu zaměřeného na pacienta, který je navržen tak, aby edukoval a poskytoval neklinickou, psychosociální, emocionální podporu nastávajícím matkám z USA. První trimestr těhotenství až 12 týdnů po porodu. Intervence byla upravena týmem POPPY Study Team and Community Advisory Board
Behaviorální: Komunitní zdravotnický pracovník
Informace o zdravotní péči poskytované prostřednictvím CHW.
Ostatní jména:
  • CHW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre váženého nepříznivého výsledku (WAOS)
Časové okno: [Časový rámec: Od randomizace do 6 týdnů po porodu]

WAOS, vypočítané sečtením vah všech nežádoucích příhod dělených celkovým počtem porodů.

Smrt matky = 750, úmrtí novorozence = 400, ruptura dělohy = 100, přijetí na JIP matky = 65, porodní trauma = 60, nepředpokládaný operační výkon = 40, přijetí na JIP = 35, 5minutová Apgar <7 = 25, transfuze krve matky = 20 a tržné rány hráze 4. stupně=5.
[Časový rámec: Od randomizace do 6 týdnů po porodu]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy ambulantní prenatální péče
Časové okno: Délka těhotenství do 6 týdnů po porodu
Počet ambulantních prenatálních a poporodních návštěv
Délka těhotenství do 6 týdnů po porodu
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
Porod novorozence za méně než 37 týdnů
Při narození
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: Při narození
Hmotnost novorozence při narození
Při narození
Porod císařským řezem
Časové okno: Při narození
Výskyt porodu císařským řezem
Při narození
Krevní transfuze matky
Časové okno: Délka těhotenství do 6 týdnů po porodu
Transfuze krevních produktů
Délka těhotenství do 6 týdnů po porodu
Kojení záměr
Časové okno: Od randomizace k porodu dítěte
Samostatně nahlášený záměr účastníka, zda odsát mateřské mléko při přijetí do hospitalizace spojené s porodem
Od randomizace k porodu dítěte
Opětovné přijetí matky po porodu
Časové okno: Od propuštění z hospitalizace spojené s porodem do 6 týdnů po porodu
Příjem rodičky do nemocnice po propuštění z hospitalizace spojené s porodem
Od propuštění z hospitalizace spojené s porodem do 6 týdnů po porodu
Opětovné přijetí do novorozenecké nemocnice
Časové okno: Od narození do 6 týdnů života
Přijetí novorozence do nemocnice po propuštění z porodnice po porodu
Od narození do 6 týdnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300013085
  • 22HERNPMI985239 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zdravotní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit