Vous offrir une grossesse optimisée et autonome (POPPY) Objectif 3 : Essai contrôlé randomisé (P3OPPY)
21 juillet 2026 mis à jour par: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Vous offrir une grossesse optimisée et autonome (PᵌOPPY) Objectif 3 : Essai contrôlé randomisé
L'étude PᵌOPPY est conçue pour soutenir la mission de l'American Heart Association visant à améliorer les résultats en matière de santé maternelle et infantile et à remédier aux inégalités en matière de soins de santé maternelle et infantile.
Le projet P3OPPY est l'un des cinq projets du réseau P3 EQUATE de l'American Heart Association.
L'objectif primordial du réseau de recherche sur l'équité en santé (HERN) de l'American Heart Association P3 EQUATE est de promouvoir l'équité en matière de santé maternelle et infantile en identifiant des stratégies innovantes et rentables pour améliorer l'accès à des informations, des soins et des expériences de qualité pendant la grossesse, périodes postnatales et post-partum/préconception, en particulier pour les populations noires et mal desservies.
Collectivement, les enquêteurs collaboreront avec les personnes enceintes et post-partum et leurs familles, hôpitaux et communautés pour découvrir des moyens de réduire le racisme et les problèmes sociaux qui contribuent à de mauvais résultats en matière de santé.
Dans cet essai, 400 participantes noires non hispaniques seront randomisées pour voir si 2 interventions prometteuses (interventions de santé numérique et agents de santé communautaires) réduisent les issues indésirables de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai est d'évaluer si une intervention de santé numérique (DHI) existante et/ou une intervention d'un agent de santé communautaire (ASC) réduira les résultats maternels et périnatals indésirables. Un essai contrôlé randomisé factoriel 2 x 2 portant sur des patients noirs non hispaniques (NHB) vivant dans des communautés à indice de privation de zone (ADI) élevé sera mené. Les participants (n = 400) seront randomisés 1:1:1:1 dans l'un des 4 bras : 1) soins prénatals standard (PNC) seuls, ou 2) PNC standard plus DHI, ou 3) PNC standard plus ASC, ou 4 ) PNC standard, plus DHI et CHW.
L'étude PᵌOPPY est conçue pour soutenir la mission de l'American Heart Association visant à améliorer les résultats en matière de santé maternelle et infantile et à remédier aux inégalités en matière de soins de santé maternelle et infantile. La promesse de la santé numérique et de l'engagement des agents de santé communautaires rend les interventions PᵌOPPY potentiellement transformatrices, durables et évolutives pour les mères noires non hispaniques et leurs nourrissons provenant de communautés mal desservies en Alabama et au-delà.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosylen "Roz" Quinney
- Numéro de téléphone: 205.934.1309
- E-mail: rquinney@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Rosylen Quinney
- Numéro de téléphone: 205.934.1309
- E-mail: rquinney@uabmc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme étant noir non hispanique
- Entre 16 et 49 ans
- Personnes enceintes entre 8⁰ et 22⁶ semaines d'âge gestationnel
- Gestation vivante unique ou jumelle dichoriale
- Échographie de datation à <23 semaines de gestation,
- Indice de Défavorisation Régional (ADI) National 4ème ou 5ème Quintile
- Planification de l'accouchement à l'hôpital UAB
- Parle et écrit en anglais
- Aucune indication de livraison au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Refuse la randomisation
- Parle ou écrit dans des langues autres que l'anglais
- Actuellement incarcéré
- Mort fœtale diagnostiquée avant l'inscription
- Anomalies chromosomiques structurelles majeures connues avant l'inscription
- Participation au projet pilote POPPY
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DHI Plus ASC
Ce groupe recevra des services de soins prénataux de routine.
De plus, ce groupe recevra à la fois les interventions DHI et CHW.
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Informations sur les soins de santé fournies via DHI plus CHW
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe recevra des services de soins prénataux de routine.
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Expérimental: Intervention de santé numérique (DHI)
Ce groupe recevra des services de soins prénatals de routine.
De plus, les personnes randomisées dans ce bras recevront une intervention DHI.
Un DHI modifié sera utilisé et développé par Memora Health en collaboration avec les partenaires EQUATE de l'UPenn et les commentaires de l'équipe d'étude POPPY et du conseil consultatif communautaire.
Tout le contenu est conçu pour le niveau Flesch-Kincaid de 7e année ou inférieur.
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Informations sur les soins de santé fournies via un lien dans un message texte qui est ensuite ouvert dans un navigateur sécurisé.
Autres noms:
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Expérimental: Agent de santé communautaire (ASC)
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des services de soins prénatals de routine.
De plus, ils recevront une intervention d'ASC.
L'intervention des ASC sera adaptée d'un programme d'ASC en cours dans le comté de Jefferson, AL appelé « From Day One (FDO) », un programme complet centré sur le patient conçu pour éduquer et fournir un soutien non clinique, psychosocial et émotionnel aux femmes enceintes du Du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à 12 semaines post-partum.
L'intervention a été modifiée par l'équipe d'étude POPPY et le conseil consultatif communautaire
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Informations sur les soins de santé fournies par l'intermédiaire du CHW.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score pondéré des résultats indésirables (WAOS)
Délai: [Délai : De la randomisation à 6 semaines post-partum]
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WAOS, calculé en additionnant les poids de tous les événements indésirables divisés par le nombre total d'accouchements. Décès maternel = 750, décès néonatal = 400, rupture utérine = 100, admission maternelle en USI = 65, traumatisme à la naissance = 60, intervention opératoire imprévue = 40, admission en USIN = 35, Apgar de 5 minutes <7 = 25, transfusion sanguine maternelle = 20 et lacérations périnéales du 4e degré = 5. |
[Délai : De la randomisation à 6 semaines post-partum]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites de soins prénatals ambulatoires
Délai: Durée de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de visites prénatales et post-partum ambulatoires
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Durée de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Naissance prématurée
Délai: À la naissance
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Accouchement d'un nouveau-né à moins de 37 semaines
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À la naissance
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Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance
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Poids du nouveau-né à la naissance
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À la naissance
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Accouchement par césarienne
Délai: À la naissance
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Occurrence d'un accouchement par césarienne
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À la naissance
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Transfusion sanguine maternelle
Délai: Durée de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Transfusion de produits sanguins
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Durée de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Intention d'allaiter
Délai: De la randomisation à l'accouchement du ou des nourrissons
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Intention déclarée par la participante d'exprimer ou non son lait maternel lors de son admission à l'hospitalisation associée à l'accouchement
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De la randomisation à l'accouchement du ou des nourrissons
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Réadmission maternelle post-partum
Délai: De la sortie de l'hospitalisation associée à l'accouchement à 6 semaines après l'accouchement
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Admission de la mère à l'hôpital après la sortie de l'hospitalisation liée à l'accouchement
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De la sortie de l'hospitalisation associée à l'accouchement à 6 semaines après l'accouchement
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Réadmission néonatale à l'hôpital
Délai: Naissance à 6 semaines de vie
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Admission d'un nouveau-né à l'hôpital après sa sortie de l'hôpital après la naissance
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Naissance à 6 semaines de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .