Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bieden van een geoptimaliseerde en krachtige zwangerschap voor u (POPPY) Doel 3: gerandomiseerde gecontroleerde studie (P3OPPY)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

Een geoptimaliseerde en krachtige zwangerschap voor u bieden (PᵌOPPY) Doel 3: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het PᵌOPPY-onderzoek is bedoeld ter ondersteuning van de missie van de American Heart Association om de gezondheidsresultaten voor moeders en kinderen te verbeteren en de ongelijkheid in de gezondheidszorg voor moeders en kinderen aan te pakken. Het P3OPPY-project is een van de vijf projecten binnen het P3 EQUATE Network van de American Heart Association. Het overkoepelende doel van het P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) is het bevorderen van gelijkheid in de gezondheid van moeders en kinderen door innovatieve en kosteneffectieve strategieën te identificeren om de toegang tot hoogwaardige gezondheidsinformatie, zorg en ervaringen tijdens de zwangerschap te verbeteren. postnatale en postpartum/preconceptieperiodes, vooral voor zwarte en onderbedeelde bevolkingsgroepen. Gezamenlijk zullen de onderzoekers samenwerken met zwangere en postpartumindividuen en hun families, ziekenhuizen en gemeenschappen om manieren te ontdekken om racisme en sociale problemen die bijdragen aan slechte gezondheidsresultaten te verminderen. In deze proef worden 400 niet-Spaanse zwarte deelnemers gerandomiseerd om te zien of twee veelbelovende interventies (digitale gezondheidsinterventies en gemeenschapsgezondheidswerkers) de ongunstige zwangerschapsresultaten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om te beoordelen of een bestaande Digital Heath Intervention (DHI) en/of een Community Health Worker (CHW) Interventie de nadelige maternale en perinatale uitkomsten zal verminderen. Er zal een 2 x 2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij niet-Spaanse zwarte (NHB) patiënten die in gemeenschappen met een hoge gebiedsdeprivatie-index (ADI) leven. Deelnemers (n=400) worden 1:1:1:1 gerandomiseerd naar een van de 4 armen: 1) standaard prenatale zorg (PNC) alleen, of 2) standaard PNC plus DHI, of 3) standaard PNC plus CHW, of 4 ) standaard PNC, plus DHI en CHW.

Het PᵌOPPY-onderzoek is bedoeld ter ondersteuning van de missie van de American Heart Association om de gezondheidsresultaten voor moeders en kinderen te verbeteren en de ongelijkheid in de gezondheidszorg voor moeders en kinderen aan te pakken. De belofte van digitale gezondheidszorg en de betrokkenheid van gezondheidswerkers in de gemeenschap maakt PᵌOPPY-interventies potentieel transformerend, duurzaam en schaalbaar voor niet-Spaanse zwarte moeders en hun kinderen uit onderbedeelde gemeenschappen in Alabama en daarbuiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert zichzelf als niet-Spaanse zwarte
  • Tussen 16-49 jaar oud
  • Zwangere personen tussen de zwangerschapsduur van 8⁰ - 22⁶ weken
  • Levende singleton- of dichorionische tweelingzwangerschap
  • Dateringsecho bij <23 weken zwangerschap,
  • Area Deprivation Index (ADI) Nationaal 4e of 5e kwintiel
  • Planning voor bevalling in het UAB-ziekenhuis
  • Spreekt en schrijft in het Engels
  • Geen indicatie voor levering bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert randomisatie
  • Spreekt of schrijft in andere talen dan Engels
  • Momenteel opgesloten
  • Foetale sterfte gediagnosticeerd voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende grote structurele chromosomale afwijkingen voorafgaand aan inschrijving
  • Deelgenomen aan POPPY-pilot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHI plus CHW
Deze groep krijgt standaard prenatale zorg. Bovendien krijgt deze groep zowel DHI- als CHW-interventies.
Gedragsmatig: Digitale gezondheidsinterventie plus gemeenschapsgezondheidswerker
Zorginformatie geleverd via DHI plus CHW
Andere namen:
  • DHI plus CHW
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt standaard prenatale zorg.
Experimenteel: Digitale gezondheidszorginterventie (DHI)
Deze groep krijgt routinematige prenatale zorg. Bovendien zullen degenen die in deze arm zijn gerandomiseerd een DHI-interventie krijgen. Er zal gebruik worden gemaakt van een aangepaste DHI die is ontwikkeld door Memora Health in samenwerking met EQUATE-partners bij UPenn en feedback van het POPPY Study Team en de Community Advisory Board. Alle inhoud is ontworpen voor het Flesch-Kincaid-niveau van groep 7 of lager.
Gedragsmatig: Digitale gezondheidsinterventie
Zorginformatie geleverd via een link in een sms-bericht dat vervolgens wordt geopend in een beveiligde browser.
Andere namen:
  • DHI
Experimenteel: Gemeenschapsgezondheidswerker (CHW)
Individuen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen routinematige prenatale zorg ontvangen. Daarnaast krijgen ze een CHW-interventie. De CHW-interventie zal worden aangepast aan een lopend CHW-programma in Jefferson County, AL genaamd "From Day One (FDO)", een uitgebreid patiëntgericht programma dat is ontworpen om niet-klinische, psychosociale, emotionele ondersteuning te bieden aan aanstaande moeders uit de toekomst. 1e trimester van de zwangerschap tot en met 12 weken postpartum. De interventie is aangepast door het POPPY-studieteam en de gemeenschapsadviesraad
Gedragsmatig: Communautaire Gezondheidswerker
Zorginformatie geleverd via CHW.
Andere namen:
  • CHW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen negatieve uitkomstscore (WAOS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: van randomisatie tot 6 weken postpartum]

WAOS, berekend door de gewichten van alle bijwerkingen op te tellen, gedeeld door het totale aantal bevallingen.

Maternale sterfte=750, Neonatale sterfte=400, Baarmoederruptuur=100, Maternale ICU-opname=65, Geboortetrauma=60, Onverwachte operatieve procedure=40, NICU-opname=35, 5 minuten durende apgar <7=25, Maternale bloedtransfusie= 20, en 4e graads perineale snijwonden=5.
[Tijdsbestek: van randomisatie tot 6 weken postpartum]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante prenatale zorgbezoeken
Tijdsspanne: Duur van de zwangerschap tot 6 weken postpartum
Aantal poliklinische prenatale zorg en postpartumbezoeken
Duur van de zwangerschap tot 6 weken postpartum
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bevalling van een pasgeborene na minder dan 37 weken
Bij de geboorte
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van de pasgeborene bij de geboorte
Bij de geboorte
Keizersnede
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het optreden van een keizersnede
Bij de geboorte
Maternale bloedtransfusie
Tijdsspanne: Duur van de zwangerschap tot 6 weken postpartum
Transfusie van bloedproducten
Duur van de zwangerschap tot 6 weken postpartum
Intentie om borstvoeding te geven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling van de baby('s)
De zelfgerapporteerde intentie van de deelnemer om al dan niet moedermelk af te kolven bij opname in de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname
Van randomisatie tot bevalling van de baby('s)
Maternale postpartum heropname
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname tot 6 weken postpartum
Opname van de moeder in het ziekenhuis na ontslag uit de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname
Vanaf ontslag uit de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname tot 6 weken postpartum
Heropname in het neonatale ziekenhuis
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 weken van het leven
Opname van een pasgeborene in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis na de geboorte
Geboorte tot 6 weken van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300013085
  • 22HERNPMI985239 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren