Fornecer uma gravidez otimizada e fortalecida para você (POPPY) Objetivo 3: ensaio clínico randomizado (P3OPPY)
21 de julho de 2026 atualizado por: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Proporcionar uma gravidez otimizada e fortalecida para você (PᵌOPPY) Objetivo 3: ensaio clínico randomizado
O estudo PᵌOPPY foi elaborado para apoiar a missão da American Heart Association de melhorar os resultados de saúde materno-infantil e abordar as desigualdades nos cuidados de saúde materno-infantil.
O Projeto P3OPPY é um dos cinco projetos da Rede P3 EQUATE da American Heart Association.
O objetivo geral da P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) é promover a equidade nos resultados de saúde materna e infantil, identificando estratégias inovadoras e econômicas para melhorar o acesso a informações, cuidados e experiências de saúde de qualidade durante a gravidez, períodos pós-natal e pós-parto/pré-concepção, especialmente para populações negras e mal servidas.
Coletivamente, os investigadores colaborarão com gestantes e puérperas e suas famílias, hospitais e comunidades para descobrir maneiras de reduzir o racismo e os problemas sociais que contribuem para maus resultados de saúde.
Neste ensaio, 400 participantes negros não hispânicos serão randomizados para ver se 2 intervenções promissoras (intervenções digitais de saúde e agentes comunitários de saúde) reduzem os resultados adversos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio é avaliar se uma Intervenção de Saúde Digital (DHI) existente e/ou uma Intervenção de Agente Comunitário de Saúde (CHW) reduzirá resultados maternos e perinatais adversos. Será realizado um ensaio clínico randomizado fatorial 2 x 2 de pacientes negros não hispânicos (NHB) que vivem em comunidades com alto índice de privação de área (ADI). Os participantes (n = 400) serão randomizados 1: 1: 1: 1 para um dos 4 braços: 1) atendimento pré-natal padrão (PNC) sozinho, ou 2) PNC padrão mais DHI, ou 3) PNC padrão mais CHW, ou 4 ) PNC padrão, mais DHI e CHW.
O estudo PᵌOPPY foi elaborado para apoiar a missão da American Heart Association de melhorar os resultados de saúde materno-infantil e abordar as desigualdades nos cuidados de saúde materno-infantil. A promessa da saúde digital e do envolvimento dos profissionais de saúde comunitários torna as intervenções PᵌOPPY potencialmente transformadoras, sustentáveis e escalonáveis para mães negras não hispânicas e seus filhos de comunidades carentes no Alabama e além.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosylen "Roz" Quinney
- Número de telefone: 205.934.1309
- E-mail: rquinney@uabmc.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Rosylen Quinney
- Número de telefone: 205.934.1309
- E-mail: rquinney@uabmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identifica-se como negro não hispânico
- Entre 16-49 anos
- Gestantes entre 8⁰ e 22⁶ semanas de idade gestacional
- Gestação única viva ou gemelar dicoriônica
- Ultrassonografia de namoro com menos de 23 semanas de gestação,
- Índice de Privação de Área (ADI) Nacional 4º ou 5º Quintil
- Planejando o parto no Hospital UAB
- Fala e escreve em inglês
- Não há indicação de entrega no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Recusa a randomização
- Fala ou escreve em outros idiomas além do inglês
- Atualmente encarcerado
- Morte fetal diagnosticada antes da inscrição
- Principais anormalidades cromossômicas estruturais conhecidas antes da inscrição
- Participou do POPPY Pilot
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DHI Plus CHW
Este grupo receberá serviços de pré-natal de rotina.
Além disso, esse grupo receberá intervenções do DHI e do CHW.
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Informações sobre cuidados de saúde fornecidas via DHI mais CHW
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Este grupo receberá serviços de pré-natal de rotina.
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Experimental: Intervenção Digital em Saúde (DHI)
Este grupo receberá serviços de pré-natal de rotina.
Além disso, aqueles randomizados para este braço receberão uma intervenção DHI.
Será utilizado um DHI modificado que foi desenvolvido pela Memora Health em conjunto com os parceiros EQUATE da UPenn e feedback da Equipe de Estudo POPPY e do Conselho Consultivo Comunitário.
Todo o conteúdo foi desenvolvido para o nível Flesch-Kincaid da 7ª série ou inferior.
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Informações de saúde fornecidas por meio de um link em uma mensagem de texto que é aberta em um navegador seguro.
Outros nomes:
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Experimental: Agente comunitário de saúde (ACS)
Indivíduos randomizados para este grupo receberão serviços de cuidados pré-natais de rotina.
Além disso, eles receberão uma intervenção do ACS.
A intervenção do ACS será adaptada de um programa de ACS em andamento no Condado de Jefferson, AL chamado "From Day One (FDO)", um programa abrangente centrado no paciente projetado para educar e fornecer apoio não clínico, psicossocial e emocional para gestantes do 1º trimestre de gravidez até 12 semanas pós-parto.
A intervenção foi modificada pela Equipe de Estudo POPPY e pelo Conselho Consultivo Comunitário
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Informações sobre cuidados de saúde entregues via CHW.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ponderada de resultados adversos (WAOS)
Prazo: [Prazo: Da randomização até 6 semanas pós-parto]
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WAOS, calculado pela soma dos pesos de todos os eventos adversos dividido pelo número total de partos. Morte materna = 750, Morte neonatal = 400, Ruptura uterina = 100, Internação materna na UTI = 65, Trauma de nascimento = 60, Procedimento operatório imprevisto = 40, Admissão na UTIN = 35, Apgar de 5 minutos <7 = 25, Transfusão de sangue materno = 20 e lacerações perineais de 4º grau=5. |
[Prazo: Da randomização até 6 semanas pós-parto]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consultas ambulatoriais de pré-natal
Prazo: Duração da gravidez até 6 semanas após o parto
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Número de consultas ambulatoriais de pré-natal e puerpério
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Duração da gravidez até 6 semanas após o parto
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Nascimento prematuro
Prazo: No nascimento
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Parto de um recém-nascido com menos de 37 semanas
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No nascimento
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: No nascimento
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Peso do recém-nascido ao nascer
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No nascimento
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Cesariana
Prazo: No nascimento
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Ocorrência de parto cesariana
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No nascimento
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Transfusão de sangue materno
Prazo: Duração da gravidez até 6 semanas após o parto
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Transfusão de hemoderivados
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Duração da gravidez até 6 semanas após o parto
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Intenção de amamentação
Prazo: Da randomização ao parto do(s) bebê(s)
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Intenção autorreferida da participante de extrair ou não o leite materno na admissão na hospitalização associada ao parto
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Da randomização ao parto do(s) bebê(s)
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Readmissão materna pós-parto
Prazo: Desde a alta da hospitalização associada ao parto até 6 semanas após o parto
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Admissão da mãe ao hospital após alta da internação associada ao parto
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Desde a alta da hospitalização associada ao parto até 6 semanas após o parto
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Readmissão hospitalar neonatal
Prazo: Nascimento até 6 semanas de vida
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Admissão de um recém-nascido ao hospital após a alta do hospital após o nascimento
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Nascimento até 6 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .