Обеспечение оптимальной и эффективной беременности для вас (POPPY). Цель 3: рандомизированное контролируемое исследование. (P3OPPY)
21 июля 2026 г. обновлено: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Обеспечение оптимизированной и эффективной беременности для вас (PᵌOPPY) Цель 3: Рандомизированное контролируемое исследование
Исследование PᵌOPPY призвано поддержать миссию Американской кардиологической ассоциации по улучшению показателей здоровья матерей и младенцев и устранению неравенства в охране здоровья матерей и младенцев.
Проект P3OPPY — один из пяти проектов в сети P3 EQUATE Американской кардиологической ассоциации.
Главной целью P3 EQUATE Сети исследований справедливости в отношении здоровья Американской кардиологической ассоциации (HERN) является содействие обеспечению справедливости в отношении здоровья матери и ребенка путем определения инновационных и экономически эффективных стратегий для расширения доступа к качественной медицинской информации, уходу и опыту во время беременности. послеродовой и послеродовой периоды/периоды до зачатия, особенно для чернокожих и малообеспеченных групп населения.
Вместе исследователи будут сотрудничать с беременными и родильницами, их семьями, больницами и сообществами, чтобы найти способы уменьшить расизм и социальные проблемы, которые способствуют ухудшению здоровья.
В этом исследовании 400 чернокожих участников неиспаноязычного происхождения будут рандомизированы, чтобы увидеть, уменьшают ли два многообещающих вмешательства (интервенции в области цифрового здравоохранения и местные медицинские работники) неблагоприятные исходы беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка того, снизит ли существующее вмешательство в области цифрового здравоохранения (DHI) и/или вмешательство местных медицинских работников (CHW) неблагоприятные материнские и перинатальные исходы. Будет проведено факторное рандомизированное контролируемое исследование 2 x 2 с участием чернокожих пациентов неиспаноязычного происхождения (NHB), живущих в сообществах с высоким индексом депривации (ADI). Участники (n=400) будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из 4 групп: 1) только стандартная дородовая помощь (PNC), или 2) стандартная PNC плюс DHI, или 3) стандартная PNC плюс CHW, или 4 ) стандартный PNC, плюс DHI и CHW.
Исследование PᵌOPPY призвано поддержать миссию Американской кардиологической ассоциации по улучшению показателей здоровья матерей и младенцев и устранению неравенства в охране здоровья матерей и младенцев. Перспективы цифрового здравоохранения и участия местных медицинских работников делают вмешательства PᵌOPPY потенциально преобразующими, устойчивыми и масштабируемыми для чернокожих матерей неиспаноязычного происхождения и их детей из малообеспеченных сообществ в Алабаме и за ее пределами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosylen "Roz" Quinney
- Номер телефона: 205.934.1309
- Электронная почта: rquinney@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Rosylen Quinney
- Номер телефона: 205.934.1309
- Электронная почта: rquinney@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирует себя как чернокожий неиспаноязычный
- От 16 до 49 лет
- Беременные со сроком гестации 8⁰ - 22⁶ недель.
- Живая одноплодная или дихориальная двойня.
- Сонограмма для датирования на сроке беременности менее 23 недель,
- Индекс депривации территории (ADI), национальный 4-й или 5-й квинтиль
- Планируем роды в UAB Hospital.
- Говорит и пишет на английском языке
- На момент регистрации нет указаний на доставку
Критерий исключения:
- Отклоняет рандомизацию
- Говорит или пишет на языках, отличных от английского
- В настоящее время находится в заключении
- Гибель плода диагностирована до включения в исследование
- Известные основные структурные хромосомные аномалии до включения в исследование
- Участвовал в пилотном проекте POPPY.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DHI Plus CHW
Эта группа будет получать обычные услуги дородового ухода.
Кроме того, эта группа будет получать как DHI, так и CHW.
|
Информация о медицинском обслуживании доставляется через DHI плюс CHW
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Эта группа будет получать обычные услуги дородового ухода.
|
|
|
Экспериментальный: Цифровое здравоохранение (DHI)
Эта группа будет получать обычные услуги по дородовому уходу.
Кроме того, те, кто был рандомизирован в эту группу, получат вмешательство DHI.
Будет использоваться модифицированный DHI, разработанный Memora Health совместно с партнерами EQUATE из UPenn и с учетом отзывов исследовательской группы POPPY и Консультативного совета сообщества.
Весь контент предназначен для уровня Флеша-Кинкейда 7-го класса или ниже.
|
Медицинская информация доставляется по ссылке в текстовом сообщении, которое затем открывается в защищенном браузере.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Общественный медицинский работник (CHW)
Лица, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартные услуги по дородовому уходу.
Кроме того, им будет оказана помощь ОРЗ.
Вмешательство ОРЗ будет адаптировано из текущей программы ОРЗ в округе Джефферсон, штат Алабама, под названием «С первого дня (FDO)», комплексной ориентированной на пациента программы, предназначенной для обучения и предоставления доклинической, психосоциальной и эмоциональной поддержки будущим матерям из С 1-го триместра беременности до 12 недель после родов.
Вмешательство было изменено исследовательской группой POPPY и Консультативным советом сообщества.
|
Информация о медицинском обслуживании доставляется через CHW.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная оценка неблагоприятных исходов (WAOS)
Временное ограничение: [Временные рамки: от рандомизации до 6 недель после родов]
|
WAOS, рассчитанный путем сложения весов всех нежелательных явлений, разделенных на общее количество родов. Материнская смертность = 750, неонатальная смертность = 400, разрыв матки = 100, госпитализация матери в отделение интенсивной терапии = 65, родовая травма = 60, непредвиденная оперативная процедура = 40, госпитализация в отделение интенсивной терапии = 35, 5-минутная оценка по шкале Апгар <7 = 25, переливание крови матери = 20, разрывы промежности 4-й степени = 5. |
[Временные рамки: от рандомизации до 6 недель после родов]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения амбулаторного дородового ухода
Временное ограничение: Продолжительность беременности до 6 недель после родов
|
Количество амбулаторных дородовых и послеродовых посещений
|
Продолжительность беременности до 6 недель после родов
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
Роды новорожденного в сроке менее 37 недель
|
При рождении
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного при рождении
|
При рождении
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При рождении
|
Возникновение кесарева сечения
|
При рождении
|
|
Переливание материнской крови
Временное ограничение: Продолжительность беременности до 6 недель после родов
|
Переливание продуктов крови
|
Продолжительность беременности до 6 недель после родов
|
|
Намерение грудного вскармливания
Временное ограничение: От рандомизации до рождения ребенка(ей)
|
Намерение участницы о намерении сцеживать грудное молоко при госпитализации, связанной с родами, или нет.
|
От рандомизации до рождения ребенка(ей)
|
|
Реадмиссии матери после родов
Временное ограничение: От выписки из стационара, связанного с родами, до 6 недель после родов
|
Поступление матери в стационар после выписки из стационара, связанного с родами
|
От выписки из стационара, связанного с родами, до 6 недель после родов
|
|
Повторная госпитализация новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 6 недель жизни
|
Поступление новорожденного в стационар после выписки из стационара после рождения
|
От рождения до 6 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .